注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点.pptxVIP

注射用阿替普酶Alteplase爱通立-详细说明书与重点汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品名称

2.成分

3.药理毒理

4.适应症

5.用法用量

6.不良反应

7.禁忌

8.注意事项

9.药物相互作用

10.药物过量

11.规格包装

12.批准文号

13.生产企业

01药品名称

通用名称药品类别注射用阿替普酶属于纤维蛋白溶酶原激活剂，主要用于治疗急性缺血性脑卒中。批准文号该药品在中国已获得国家药品监督管理局批准，批准文号：国药准字注册商标注射用阿替普酶在中国注册商标为“爱通立”，由德国勃林格殷格翰公司生产。

商品名称产品品牌商品名称为爱通立，是勃林格殷格翰公司旗下的一款知名药品品牌，广泛应用于临床治疗。剂型规格爱通立为注射剂型，规格包括50mg、100mg等多种，满足不同患者需求。市场定位爱通立在国内外市场均有销售，是治疗急性缺血性脑卒中的首选药物之一，市场占有率较高。

规格规格种类爱通立提供多种规格，包括50mg、100mg和150mg三种剂量，方便临床根据病情选择。包装形式药品采用预充式注射器包装，单剂量使用，避免交叉污染，提升用药安全性。溶液性质注射用阿替普酶溶液为无色至微黄色的澄明液体，pH值在5.0至7.0之间，稳定性良好。

02成分

活性成分成分介绍注射用阿替普酶的活性成分为阿替普酶，是一种重组组织型纤溶酶原激活剂，具有强效的溶解血栓作用。分子结构阿替普酶分子量为54000，由518个氨基酸组成，具有高度特异性和选择性，主要作用于纤维蛋白原。作用机制阿替普酶通过激活纤溶酶原转化为纤溶酶，从而降解血栓中的纤维蛋白，恢复血管通畅。

辅料辅料种类注射用阿替普酶的辅料包括氯化钠、甘露醇、人血清白蛋白和磷酸盐缓冲液等，用于调节溶液的pH值和渗透压。辅料作用辅料不仅有助于保持药物的稳定性，还能提高药物的生物利用度，确保药物在体内的有效释放。辅料安全所有辅料均经过严格筛选，确保对人体安全无害，不会引起过敏反应或其他不良反应。

药代动力学吸收情况注射用阿替普酶通过静脉给药后，迅速被血液吸收，生物利用度接近100%。分布特点药物在体内广泛分布，尤其在脑组织和血液中浓度较高，有利于治疗急性缺血性脑卒中。代谢途径阿替普酶在体内主要通过肝细胞色素P450酶系代谢，代谢产物无活性，对人体无害。

03药理毒理

药理作用溶栓机制阿替普酶通过激活纤溶酶原转化为纤溶酶，降解血栓中的纤维蛋白，恢复血管通畅，改善脑部血流。作用时间药物作用时间短暂，通常在给药后30分钟内达到峰值，有效期为3-4小时，有利于及时治疗。选择性高阿替普酶对纤维蛋白有高度选择性，对正常血管壁无损害，降低出血风险。

毒理研究急性毒性急性毒性实验表明，注射用阿替普酶的LD50值大于500mg/kg，表明药物具有较高的安全性。长期毒性长期毒性研究显示，药物对动物的生长发育、器官功能均无显著影响，安全性得到验证。致癌性评估致癌性实验结果显示，阿替普酶在动物体内未发现致癌性，对人体无潜在致癌风险。

药效学研究疗效评估药效学研究表明，注射用阿替普酶能有效溶解血栓，治疗急性缺血性脑卒中，改善患者预后。时间窗研究研究证实，在症状出现后3-4.5小时内使用阿替普酶，可显著提高患者的恢复率。临床应用阿替普酶在临床应用中，已证明能够减少患者致残率，提高生活质量。

04适应症

主要适应症急性脑卒中主要用于治疗急性缺血性脑卒中，特别是发病3-4.5小时内，可显著改善患者神经功能缺损。溶栓治疗作为溶栓治疗药物，阿替普酶能够快速溶解血栓，恢复脑部血流，降低致残率。临床验证多项临床研究证实，注射用阿替普酶在急性脑卒中治疗中的有效性和安全性。

其他适应症心肌梗死可用于治疗急性心肌梗死，通过溶解冠状动脉内的血栓，恢复心肌血流。肺栓塞适用于治疗急性肺栓塞，能够有效溶解肺动脉内的血栓，改善呼吸功能。外周动脉疾病在治疗外周动脉疾病中，阿替普酶能够溶解下肢动脉内的血栓，缓解症状。

特殊适应症老年患者老年患者使用阿替普酶时需谨慎，需评估出血风险，并根据体重调整剂量，避免剂量过高。女性患者女性患者在使用阿替普酶时应告知医生其月经周期和生育状况，以减少不必要的风险。肝肾功能不全肝肾功能不全患者使用阿替普酶需监测肝肾功能，并根据情况调整剂量，确保药物安全有效。

05用法用量

推荐剂量常规剂量推荐剂量为0.9mg/kg，最大剂量不超过90mg，通常在30分钟内静脉滴注完成。体重调整对于体重低于70kg的患者，剂量按体重计算，确保不超过推荐剂量上限。给药途径通过静脉滴注给药，滴注速度应控制在每小时1mg，避免过快给药导致不良反应。

给药方法静脉滴注通常采用静脉滴注给药，将药物加入0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液中，滴注时间不少于30分钟。给药速度滴注速度为每小时1mg，确