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医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.医用外科口罩

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

3.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

4.医疗器械的标签、说明书应当标明产品注册证书编号，第一类医疗器械的编号为（）

A.国食药监械（准）字××××第1××××××号

B.国食药监械（进）字××××第1××××××号

C.省、自治区、直辖市简称+食药监械（准）字××××第1××××××号

D.省、自治区、直辖市简称+食药监械（进）字××××第1××××××号

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.医疗器械生产质量管理规范

6.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业是召回的主体

B.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售和使用

7.医疗器械经营企业应当建立（），保证购进的医疗器械符合质量要求。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用医疗器械方法不当导致的伤害事件

D.医疗器械在使用过程中出现的故障

9.医疗器械广告必须经（）审查批准；未经批准，不得刊登、播放、散发和张贴。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

10.医疗器械的分类依据主要是（）

A.风险程度

B.使用频率

C.价格高低

D.材质类型

11.无菌医疗器械应当在（）的环境中进行贮存和运输。

A.常温

B.阴凉

C.冷藏

D.符合产品说明书要求

12.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统共用（）

A.可以

B.不可以

C.视情况而定

D.以上都不对

13.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.有效性

D.以上都是

14.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，正确的是（）

A.可以含有“疗效最佳”“保证治愈”等表示功效的断言或者保证

B.可以利用任何单位或者个人的名义和形象作证明

C.应当标明产品名称、型号、规格、生产日期等内容

D.可以与经注册或者备案的产品技术要求不一致

15.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当（）

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更登记手续

C.无需办理任何手续

D.向原发证部门备案

16.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A.10

B.15

C.20

D.30

17.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中无需进行临床试验审批的产品

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

18.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、调查、处理和报告

C.监测、分析、评估和处理

D.监测、报告、分析和控制

19.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

20.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展（），对上市后医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。

A.不良事件监测

B.再评价

C.召回

D.质量控制

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.可靠性

2.以下属于第三类医疗器械的有（）

A.植入式心脏起搏器

B.人工晶体

C.一次性使用无