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医疗器械批发企业质量安全主体责任正负面清单内容考核试题（含答案）

一、单选题

1.医疗器械批发企业应建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，8

答案：B

2.以下哪种情形不属于医疗器械批发企业的正面行为（）

A.定期对员工进行医疗器械质量安全培训

B.为节省成本，从不进行仓库环境监测

C.严格审核供货者的合法资格

D.建立完善的医疗器械追溯体系

答案：B

3.医疗器械批发企业储存医疗器械的库房温度、湿度应符合（）的要求。

A.企业自身规定

B.医疗器械说明书和标签标示

C.行业平均标准

D.随意设定

答案：B

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期医疗器械是指（）

A.效期在6个月以内

B.效期在1年以内

C.效期在2年以内

D.效期在3个月以内

答案：A

5.医疗器械批发企业的质量负责人应当具有（）

A.医学专业本科以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.任何专业均可

答案：B

6.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节采取（）等方式进行质量自查。

A.定期检查

B.不定期抽查

C.定期检查和不定期抽查

D.不需要检查

答案：C

7.以下属于医疗器械批发企业负面行为的是（）

A.及时处理客户的质量投诉

B.篡改医疗器械验收记录

C.对不合格医疗器械进行隔离存放

D.建立质量管理制度

答案：B

8.医疗器械批发企业销售医疗器械，应当如实开具发票，做到（）

A.票、货、账一致

B.只开发票，不管货物和账目

C.票、货一致即可

D.票、账一致即可

答案：A

9.企业应当对冷库温度自动报警装置进行（）测试，确保正常运行。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：A

10.医疗器械批发企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订（），明确双方质量责任。

A.质量保证协议

B.销售合同

C.租赁合同

D.合作协议

答案：A

11.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D

12.医疗器械批发企业对首营企业的审核，不包括以下哪项内容（）

A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.企业员工数量

D.质量保证能力

答案：C

13.企业应当在医疗器械采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）

A.美观性

B.质量安全

C.价格优势

D.品牌知名度

答案：B

14.医疗器械批发企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，以下说法错误的是（）

A.医疗器械与非医疗器械可以混放

B.拆除外包装的零货医疗器械应当集中存放

C.储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：A

15.企业应当对员工进行健康管理，患有（）等传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.流感

B.乙肝

C.高血压

D.糖尿病

答案：B

16.医疗器械批发企业的仓库应当配备必要的（），以满足医疗器械储存要求。

A.办公设备

B.运输车辆

C.设施设备

D.销售人员

答案：C

17.以下哪种行为是医疗器械批发企业的正面行为（）

A.拒绝配合药品监督管理部门的检查

B.按照规定进行医疗器械不良事件监测和报告

C.从不更新质量管理制度

D.随意变更经营场所和库房地址

答案：B

18.企业应当建立医疗器械采购、验收、销售等记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

19.医疗器械批发企业对医疗器械供货者、购货者的资质审核，应当建立（）

A.档案

B.微信群

C.文件夹

D.电子表格

答案：A

20.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等设备进行（），保证设备符合规定要求。

A.定期校准

B.不定期检查

C.每年更换

D.随意使用

答案：A

21.医疗器械批发企业在运输医疗器械时，应当根据医疗器械的（）等要求，选择适宜的运输工具和运输方式。

A.体积、重量

B.质量特性、温度控制

C.颜色、形状

D.价格、品牌

答案：B

22.以下属于医疗器械批发企业负面清单的