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医疗器械岗位招聘笔试题及解答(某大型集团公司)2024年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

2.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.企业内部标准

5.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.价格便宜的供应商

C.熟悉的供应商

D.任何渠道

6.医疗器械不良事件是指（）

A.使用医疗器械导致患者死亡的事件

B.使用医疗器械导致患者严重伤害的事件

C.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.医疗器械出现质量问题的事件

7.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以使用未经注册的商标

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明医疗器械注册证编号

8.医疗器械的研制应当遵循（）的原则。

A.安全、有效、经济

B.快速、便捷、高效

C.美观、实用、耐用

D.低价、高质、环保

9.国家对医疗器械实行分类管理，分类的依据不包括（）

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.价格高低

10.医疗器械生产企业的生产环境应当符合相应的（）要求。

A.卫生

B.安全

C.质量

D.以上都是

11.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

12.医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

13.以下哪种情况不属于医疗器械的缺陷（）

A.设计缺陷

B.制造缺陷

C.标识缺陷

D.正常磨损

14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.产品说明书

B.企业宣传资料

C.销售人员介绍

D.患者使用效果

15.医疗器械产品技术要求是指（）

A.对医疗器械产品的性能、质量和使用方法等方面的要求

B.对医疗器械生产企业的生产条件和管理要求

C.对医疗器械经营企业的经营条件和管理要求

D.对医疗器械使用单位的使用条件和管理要求

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.超声诊断仪

B.口罩（用于医疗防护）

C.义齿

D.隐形眼镜

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.有效性

D.准确性

3.医疗器械生产企业应当具备以下条件（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.医疗器械的生产企业名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况

B.分析不良事件的原因和后果

C.采取有效的风险控制措施

D.保障医疗器械的安全有效使用

6.医疗器械说明书和标签不得含有（）等内容。

A.虚假、夸大

B.误导性

C.绝对化

D.承诺性

7.医疗器械的研制过程包括（）

A.需求分析

B.设计开发

C.验证确认

D.临床评价

8.医疗器械召回分为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.医疗器械广告不得含有（）等内容。

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比