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2017年新版gmp试题及答案

姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP（药品生产质量管理规范）的核心内容包括哪些？

A.生产质量管理B.质量控制C.质量保证D.文件管理

答案：A、B、C、D

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP的要求？

A.生产环境的清洁与卫生B.原材料的检验与验收C.生产过程的监控与记录D.员工的个人卫生与防护

答案：D

3.GMP中关于厂房与设施的要求主要包括哪些方面？

A.生产区域的划分B.设备的安装与维护C.清洁与消毒D.通风与温湿度控制

答案：A、B、C、D

4.在药品生产过程中，以下哪些行为违反了GMP的要求？

A.操作人员未穿戴规定的防护用品B.生产区域未及时清洁消毒C.原材料未经检验直接投入生产D.生产记录不完整

答案：A、B、C、D

5.GMP中关于人员的要求主要包括哪些方面？

A.人员的资质与培训B.人员的卫生与防护C.人员的职责与权限D.人员的健康与体检

答案：A、B、C、D

6.药品生产企业在生产过程中应如何确保产品质量？

A.严格按照GMP要求操作B.加强对原材料的检验与验收C.完善生产过程监控与记录D.做好产品质量追溯

答案：A、B、C、D

7.GMP中关于文件管理的要求包括哪些方面？

A.文件内容的准确性B.文件格式的统一性C.文件版本的控制D.文件归档与存档

答案：A、B、C、D

8.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP中关于质量控制的要求？

A.原材料的检验与验收B.生产过程的监控与记录C.产品放行前的检验与验收D.生产设备的使用寿命

答案：D

9.GMP中关于设备的要求主要包括哪些方面？

A.设备的选型与采购B.设备的安装与调试C.设备的维护与保养D.设备的清洁与消毒

答案：A、B、C、D

10.在药品生产过程中，以下哪些行为属于GMP的要求？

A.操作人员穿戴规定的防护用品B.生产区域及时清洁消毒C.原材料经过检验合格后投入生产D.生产记录完整

答案：A、B、C、D

二、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系，并持续改进。（）

答案：正确

2.药品生产企业的生产环境只需满足基本卫生要求即可。（）

答案：错误

3.GMP规定，生产过程中所有操作人员必须经过专业培训。（）

答案：正确

4.药品生产企业的生产记录可以随意修改。（）

答案：错误

5.GMP要求药品生产企业的厂房与设施必须符合药品生产的要求。（）

答案：正确

6.药品生产企业在生产过程中可以不进行原材料的检验。（）

答案：错误

7.GMP规定，药品生产企业的生产设备只需定期检查即可。（）

答案：错误

8.药品生产企业的生产过程只需在关键环节进行监控。（）

答案：错误

9.GMP要求药品生产企业的质量管理人员必须具备相关专业背景。（）

答案：正确

10.药品生产企业的产品放行前必须经过质量检验部门审核。（）

答案：正确

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP对药品生产企业的生产环境有哪些具体要求？

答案：GMP对药品生产企业的生产环境要求包括：生产区域划分合理，防止交叉污染；生产区域应保持清洁、卫生，定期进行清洁和消毒；生产区域应有良好的通风和温湿度控制；生产区域应设有适当的照明和防虫、防鼠设施。

2.请说明GMP中关于文件管理的重要性及其主要内容包括哪些？

答案：GMP中文件管理的重要性在于确保生产过程和质量管理活动的可追溯性。主要内容包括：文件内容的准确性、文件格式的统一性、文件版本的控制、文件归档与存档等。

3.GMP中如何确保生产过程中的产品质量？

答案：为确保生产过程中的产品质量，GMP要求：严格按照生产工艺操作；对原材料进行检验和验收；对生产过程进行监控和记录；对中间产品和成品进行检验和验收；建立和实施质量追溯系统。

4.简述GMP对药品生产企业人员的要求。

答案：GMP对药品生产企业人员的要求包括：人员资质与培训，确保员工具备必要的专业知识和技能；人员卫生与防护，要求员工保持个人卫生，穿戴适当的防护用品；人员职责与权限，明确员工的职责和权限，确保生产过程的顺利进行；人员健康与体检，要求员工定期进行健康检查，确保身体健康。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述GMP在药品生产过程中的重要性及其对提高药品质量的意义。

答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在以下几个方面：

（1）确保药品生产过程的规范性和一致性，减少人为错误和污染风险；

（2）提高药品质量，保障患者用药安全；

（3）