T∕ZZB 0225-2017 16层X射线计算机体层摄影设备.docxVIP

I

T/ZZB0225—2017

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5技术要求 2

6检验方法 5

7检验规则 8

8标签、标志、使用说明书 8

9包装、运输和贮存 9

10质量服务承诺 10

II

T/ZZB0225—2017

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则进行起草。

本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。

本标准由浙江省计量科学研究院牵头组织制订。

本标准负责起草单位：明峰医疗系统股份有限公司。

本标准参加起草单位：浙江省计量科学研究院。

本标准主要起草人：周骏、赵伟强、张铁、张健、马飞、徐悦、徐静姿、陈灿、毛定立。本标准为首次发布。

本标准由浙江省计量科学研究院负责解释。

T/ZZB0225─2017

1

16层X射线计算机体层摄影设备

1范围

本标准规定了16层X射线计算机体层摄影设备（以下简称16层CT扫描装置）的术语和定义、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、使用说明书、包装、运输和贮存及质量服务承诺。

本标准适用于16层CT扫描装置。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB9706.11医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源和X射线管组件安全专用要求

GB9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB9706.14医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.15医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

GB/T10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB/T19042.5医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验

JJG1026医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源

YY0076金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T0310X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

YY0505医用电气设备第1～2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T1099医用X射线设备包装、运输和贮存

3术语和定义

GB/T10149、GB9706.18、JJG1026和GB/T19042.5界定的以及下列术语和定义适用本文件。3.1

16层X射线计算机体层摄影设备(X-rayequipmentfor16slicecomputedtomography)

T/ZZB0225—2017

2

X射线源旋转360°时最多获得到的图像层数为16层，具有螺旋扫描功能的X射线计算机体层摄影设备。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1设计应符合YY/T0287中7.3条的要求。

4.1.2软件开发应符合YY/T0664的要求。

4.1.3设计开始前应充分应用用户反馈和设计经验进行风险分析和控制。

4.1.4对产品部件供应商应进行严格的体系管控，设计上应确保产品的部件符合质量和法规要求。

4.1.5应采用设计开发流程控制设计品质、开发日程、产品风险。

4.2生产制造

4.2.1生产过程应模块化，不同子系统应按照对应的操作要求进行装配、测试。

4.2.2生产操作人员应经培训并考核后上岗。

4.2.3制造商应执行生产工艺的要求，保证产品质量的一致性和稳定性。

4.3检验检测能力

4.3.1应具备检测关键部件的能力，在生产过程中应具备以下几项关键性能指标的检测能力：

a)图像噪声；

b)CT值准确性；

c)CT值均匀性；

d)空间分辨率；

e)低对比分辨率；

f)切片层厚；

g)接地阻抗；

h)漏电流；

i)电介质强度。

4.3.2应具备符合质量检验要求的