新型分离纯化技术在药用蔗糖制备工艺中的应用.docxVIP

背景介绍

药用蔗糖是一种重要的药用辅料，是关系到国计民生的重要物资。目前国内药用蔗糖的制备工艺发展相对滞后，品种单一，高端品种严重不足。药用蔗糖制备的关键在于分离纯化工艺，随着我国对药用蔗糖的需求逐步提高，开发新型的分离纯化技术并应用到药用蔗糖制备中已迫在眉睫。

文章亮点

1.对目前国内外的药用蔗糖的分离纯化工艺及相关分离纯化技术进行详细阐述；2.探讨其在药用蔗糖制备过程中的应用，并对未来药用蔗糖制备工艺的发展提出建议。

内容介绍

1??药用蔗糖和普通蔗糖质量指标对比

近年来，我国在医疗用药及药事管理方面对制剂的质量标准渐趋严格，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《“十四五”医药工业发展规划》等政策的出台，强调药用辅料标准要紧跟国际标准，促进药品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。

2??国内外药用蔗糖分离纯化工艺研究进展

药用蔗糖的分离纯化工艺根据所采用的分离纯化技术可分为：沉淀法、结晶法、膜分离法、色谱分离法和离子交换法。

2.1??沉淀法纯化蔗糖生产工艺

沉淀法纯化蔗糖生产工艺根据添加澄清剂的不同，分为碳酸法和亚硫酸法。

2.1.1??碳酸法

碳酸法通过在糖汁中加入大量的生石灰和CO2，生成碳酸钙作为澄清剂和助滤剂，澄清效率高，产品质量好。如图1所示，首先原糖与热浓缩糖浆混合以软化外层晶体，晶体通过离心从糖浆中分离出来，然后该晶体溶解在热水中形成糖液。

图1??碳酸法制糖生产工艺流程

2.1.2?亚硫酸法

亚硫酸法是用生石灰和SO2为澄清剂的蔗汁澄清方法。虽然该方法较碳酸法生产的蔗糖在色泽和浊度上有些差距，但工艺流程短，如图2所示。

图2??结晶法制糖生产工艺流程

2.2??结晶法纯化蔗糖生产工艺

结晶法是重要的固体产品分离和纯化技术之一，通过重结晶，特别是在不同溶剂中反复结晶，能使产品纯度提高[13]。

2.3??膜分离法纯化蔗糖生产工艺

膜分离技术具有低能耗、无相变、操作方便、应用广泛等优点[19]。与其它分离方法相比，膜过滤技术适用于分离热敏性物质，是现代分离技术中一种高效分离手段。

3???药用蔗糖制备过程中分离纯化技术的应用

目前，以甘蔗或甜菜为原料，通过沉淀法（亚硫酸法和碳酸法）对粗糖汁进行澄清、纯化等工序，可以得到纯度96%以上的蔗糖晶体。药用蔗糖是在原糖或普通蔗糖的基础上进一步精制所得的高纯蔗糖产品。沉淀法和结晶法普遍应用于目前的蔗糖分离纯化工艺。沉淀法纯化工艺成熟，添加的澄清剂可有效抑菌，有利于保持制备过程中蔗糖的稳定。基于不同分离纯化技术的特点，以膜和色谱等为代表的新型分离纯化技术与传统分离纯化工艺可以实现有效地互补，且在药用蔗糖的分离纯化工艺中已经进行了尝试，但尚未应用到大规模的药用蔗糖的制备中。因此如何集成不同的分离纯化技术以开发低成本、高效的药用蔗糖纯化工艺是我们下一步的重要研究方向。

4???总结与展望

药用辅料是药物制剂的重要成分，影响药品质量、安全性和有效性。作为一种重要的药用辅料，药用蔗糖在中成药制剂、生物药制剂等品类都得到了广泛的应用。药用蔗糖分离纯化工艺水平的提升，可以拓展药用蔗糖产品种类，避免单一产品激烈竞争，有助于实现我国药用蔗糖产业结构的优化升级和行业的健康持续发展。