《AI云联全消化道智能胶囊诊疗系统通用技术要求》.pdf

ICS43.040.50

CCST30

团体标准

T/CEATECXXX—2025

AI云联全消化道智能胶囊诊疗系统通

用技术要求

GeneraltechnicalrequirementsforAIcloudconnectedwholedigestivetract

intelligentcapsulediagnosisandtreatmentsystem

（征求意见稿）

2025-X-XX发布2025-X-XX实施

中国欧洲经济技术合作协会发布

T/CEATECXXX-2025

AI云联全消化道智能胶囊诊疗系统通用技术要求

1范围

本文件规定了规定了AI云联全消化道智能胶囊诊疗系统的术语和定义、系统结构、技术要求、

试验方法及安全要求。

本文件适用于医疗机构、研发机构及生产企业的智能胶囊诊疗系统的设计、生产、检测和应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则

GB/T3848硬质合金矫顽（磁）力测定方法

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T17737.108同轴通信电缆第1-108部分：电气试验方法特性阻抗、相位延迟、群延迟、

电长度和传播速度试验

GB/T21389游标、带表和数显卡尺

GB/T36624信息技术安全技术可鉴别的加密机制

GB/T38676信息技术大数据存储与处理系统功能测试要求

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

WS539远程医疗信息基本数据集

YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YD/T2647IP网络高清视频客观全参考质量评价方法

ISO12233数码电影模式分辨率测试卡（Digitalcameras—Resolutionandspatial

frequencyresponses）

3术语和定义

GB9706.1界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

智能胶囊smartcapsule

可吞咽的微型诊疗设备，集成图像采集、生理参数监测、无线通信及定位功能，用于消化道疾

病诊断。

3.2

AI云联AIcloudconnection

基于人工智能算法的数据处理系统，支持实时图像分析、病灶识别及远程诊疗服务。

1

T/CEATECXXX-2025

4系统结构

AI云联全消化道智能胶囊诊疗系统构成见表1。

表1AI云联全消化道智能胶囊诊疗系统结构

模块​​功能描述

直径≤12mm，长度≤30mm；内置摄像头（分辨率≥1920×1080）、pH传感器、温度传

智能胶囊