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药物质量管理软件：MasterControl二次开发_（10）.MasterControl合规性与安全性.docx

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    MasterControl合规性与安全性

    1.合规性要求

    在药物质量管理软件的开发过程中，合规性是至关重要的。合规性要求确保软件符合国家和国际法规，以及行业标准。对于MasterControl这样的软件，合规性涉及多个方面，包括但不限于：

    1.1FDA21CFRPart11

    FDA21CFRPart11是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的电子记录和电子签名规范。该规范要求所有电子记录和电子签名必须具备以下特性：

    记录的准确性：确保电子记录与纸质记录一样准确、完整和可信。

    签名的真实性：确保电子签名与手写签名一样具有法律效力。

    安

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