医疗器械临床试验质量管理规范化：2025年数据收集与分析方法报告.docx

医疗器械临床试验质量管理规范化：2025年数据收集与分析方法报告模板

一、医疗器械临床试验质量管理规范化：2025年数据收集与分析方法报告

1.1数据收集的重要性

1.2数据收集方法概述

1.2.1纸质记录

1.2.2电子数据采集系统（EDC）

1.2.3可穿戴设备

1.2.4患者报告结果（PRO）

1.3数据收集流程

1.3.1试验设计

1.3.2数据录入

1.3.3数据审核

1.3.4数据清洗

1.3.5数据分析

1.4数据分析方法

1.4.1描述性统计分析

1.4.2推断性统计分析

1.4.3生存分析

1.4.4Meta分析

1.5数据质量保证

1.5