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布拉格治疗管理规范

1范围

本文件确立了开展布拉格治疗医疗机构的设施设备、人员和技术管理要求，规定了应用布拉格治疗

的技术要点和评价随访要求。

本文件适用于开展布拉格治疗的二级及以上医院，基层医疗服务机构参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB32/T4200-2022肿瘤放射治疗技术质量控制规范

T/CHAS10-2-17-2023中国医院质量安全管理第2-17部分：患者服务放射治疗

实体肿瘤临床疗效评价标准（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumours，RECIST）

实体肿瘤免疫治疗疗效评价标准（immuneresponseevaluationcriteriainsolidtumors,iRECIST）

肿瘤治疗常见不良反应分级5.0版（CTCAE5.0）

免疫治疗相关毒性的管理指南（NCCN）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

布拉格治疗PRaGTherapy

布拉格治疗是基于肿瘤免疫-循环理论，以程序性死亡受体-1(programmeddeath1,PD-1)/程序性死亡

配体1(programmeddeathligand1,PD-L1)抑制剂，放射治疗(radiotherapy)和(and)粒细胞-巨噬细胞集落刺

激因子(granulocyte-macrophagecolony-stimulatingfactor,GM-CSF)为基础,针对晚期实体肿瘤患者的联合

治疗方案。

3.2

布拉格治疗质量控制(PRaGTherapyQualityControl)

围绕布拉格治疗技术的各个环节，对影响质量的各因素进行控制，并进行阶段性验证，及时发现问

题，采取相应的措施，防止不良事件的发生。

4医疗机构基本要求

4.1总则

1

医疗机构开展布拉格治疗应与该医疗机构的功能、任务和技术能力相适应。

4.2医院诊疗项目

具有具有卫生行政部门核准登记的与肿瘤放射治疗、肿瘤内科治疗、免疫学指标检验相关的诊疗科

目。包括肿瘤外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科、检验科、医学影像科等学科。

4.3科室职责

开展肿瘤布拉格治疗患者治疗方案的制定、患者的全程医疗管理和随访、疗效评估，建立规范的

治疗程序及质量控制程序，处理在治疗过程中患者可能出现的问题。

4.4设施和设备

4.4.1设施

开展肿瘤布拉格治疗患者治疗方案的制定、患者的全程医疗管理和随访、疗效评估，建立规范的治

疗程序及质量控制程序，处理在治疗过程中患者可能出现的问题。

4.4.2设备

4.4.2.1开展布拉格治疗的医疗机构应具备放射诊疗实施和辅助设备，包括医用电子直线加速器、放疗

专用CT模拟定位机、治疗计划系统、影像引导设备、体位固定装置和信息管理系统等。

4.4.2.2应具备肿瘤影像诊断设备，包括胃肠镜、超声、CT、磁共振、PET-CT等。

4.4.2.3应具备开展临床检测设备，包括血细胞分析仪、流式细胞仪、生化分析仪、化学发光分析仪、

免疫荧光分析仪等。

4.4.2.4应具备开展分子病理诊断的设备，包括全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、

石蜡切片机、自动液基薄层细胞制片设备、冰冻切片机、全自动免疫组化染色机等。

5人员基本要求

5.1人员资质要求

5.1.1开展布拉格治疗的医师

5.1.1.1取得医师资格证和执业证，执业范围为肿瘤治疗相关的本医疗机构注册医师。

5.1.1.2具有肿瘤诊疗工作经验。

5.1.1.3定期参加布拉格治疗技术应用及进展的系统培训和考核，具备开展布拉格治疗技术的能力。

5.2医疗技术人员职责要求

5.2.1医师

医师应熟练掌握布拉格治疗的适应证和禁忌症，掌握布拉格治疗的放疗靶区勾画、处方剂量、抗肿

瘤药物及生物制剂的使用方法，及时发现并处置患者治疗过程中出现的各种问题。

5.2.2护士

护士