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MasterControl电子签名与审核流程

电子签名的重要性

在药物质量管理软件中，电子签名是确保文档完整性和可追溯性的关键环节。根据FDA21CFRPart11的规定，电子签名必须等同于传统的手写签名，以确保文档的法律效力。MasterControl的电子签名功能不仅满足这些法规要求，还能提高工作效率，减少纸质文档的使用，确保数据的准确性和安全性。

电子签名的法律背景

FDA21CFRPart11规定了电子记录和电子签名的使用标准。这些标准包括但不限于：

电子签名必须具有唯一性，能够识别签署者的身份。

签署过程必须受到控制，确保只有授