药物注册软件：MasterControl二次开发_（11）.合规性与安全性考虑.docx

下载文档

0
0
约1.82万字
约 26页
2025-05-15 发布于辽宁
举报
版权申诉
保障服务

药物注册软件：MasterControl二次开发_（11）.合规性与安全性考虑.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

PAGE1

合规性与安全性考虑

在药物注册软件的二次开发中，合规性和安全性是至关重要的两个方面。药物注册过程涉及大量的敏感数据和严格的法规要求，任何违反法规或安全漏洞都可能导致严重的后果。因此，开发人员必须深入了解并严格遵守相关的合规性和安全标准。本节将详细探讨药物注册软件二次开发中的合规性和安全性考虑，包括法规要求、数据保护、审计跟踪、权限管理等方面的内容。

法规要求

21CFRPart11

美国食品药品监督管理局（FDA）的21CFRPart11法规是药物注册软件开发中必须遵守的重要法规之一。该法规要求电子记录和电子签名必须与纸质记录和手写签名具有同