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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械产品质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

答案：B。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。非正常使用情况不符合其定义。

2.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现新的、严重的不良事件

B.评价医疗器械的风险与受益

C.对医疗器械进行定价

D.为医疗器械监管部门制定监管政策提供依据

答案：C。医疗器械不良事件监测主要是为了保障医疗器械使用安全，及时发现问题、评估风险受益以及为监管提供依据等，与医疗器械定价无关。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是医疗器械不良事件报告的责任主体，消费者一般不是直接的报告责任主体。

4.严重伤害是指有下列情况之一者，除了（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致患者短暂的不适

答案：D。严重伤害包括危及生命、导致机体功能或结构永久性伤害等情况，短暂的不适不属于严重伤害。

5.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”应不包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.患者的基本信息

C.医疗器械的品牌、型号

D.医疗器械的价格

答案：D。事件描述主要围绕事件本身以及涉及的患者和医疗器械的基本情况，医疗器械价格与不良事件本身并无直接关联。

6.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案凭证有效期届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。医疗器械生产企业记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案凭证有效期届满后5年。

7.医疗器械经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。医疗器械经营企业和使用单位记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年。

8.对导致死亡的医疗器械不良事件，报告的时限是（）

A.立即报告

B.发现或者知悉之日起15个工作日内

C.发现或者知悉之日起20个工作日内

D.发现或者知悉之日起30个工作日内

答案：A。对导致死亡的医疗器械不良事件，应立即报告。

9.对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，报告的时限是（）

A.立即报告

B.发现或者知悉之日起15个工作日内

C.发现或者知悉之日起20个工作日内

D.发现或者知悉之日起30个工作日内

答案：B。对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

10.对导致一般伤害的医疗器械不良事件，报告的时限是（）

A.立即报告

B.发现或者知悉之日起15个工作日内

C.发现或者知悉之日起30个工作日内

D.发现或者知悉之日起60个工作日内

答案：C。对导致一般伤害的医疗器械不良事件，应在发现或者知悉之日起30个工作日内报告。

11.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时进行审核，对需要补充的内容，通知报告单位在（）个工作日内补充。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。医疗器械不良事件监测技术机构通知报告单位补充内容的时间是5个工作日内。

12.以下哪种医疗器械不良事件报告可以通过电话、传真等方式进行（）

A.导致死亡的医疗器械不良事件

B.导致严重伤害的医疗器械不良事件

C.导致一般伤害的医疗器械不良事件

D.可能导致严重伤害的医疗器械不良事件

答案：A。对于导致死亡的医疗器械不良事件，可先通过电话、传真等方式报告，再及时补充书面报告。

13.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械群体不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

A.2

B.6

C.12

D.24

答案：A。发现或者知悉医疗器械群体不良事件后，应在2小时内报告。

14.医疗器械群体不