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XX公司
文件名称注射用水输配系统运行确认方案注射用水输配系统运行确认方案
文件编号XX
起草人起草日期起草部门设备部共XX页
审核人审核日期审核部门生产部机密
审核人审核日期审核部门质量部分发份数
批准人批准日期生效日期3
分发部门生产部、设备部、质量控制部版本号01
目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.定义与缩略语.
4.1定义.
4.2缩略语.
5.参考文件
6.设备概述
7.运行确认前准备
7.1人员培训确认.
7.2文件确认
8.运行确认的实施
8.1运行前检查
8.2回水管换自动灭菌的检查确认
8.3回水管路自动排放的检查确认
8.4水泵自动运行的检查确认
8.5回水管路自动升温的检查确认
8.6使用点管换自动降温的检查确认
8.7储罐回水喷淋效果的检查确认
8.8偏差管理
8.9变更控制
9确认总结.
10变更历史.
11附件清单
第33页共21页
XX公司
1.目的
通过预先确定的一系列检查和记录，确认生产车间的工艺管道和自动化控制的注射用水
输配系统的运行符合要求。
2.范围
适用于安装于生产车间注射用水输配系统的运行确认。
3.职责
设备部
负责起草运行确认方案；
负责审核运行确认方案和起草运行确认报告；
负责组织相关人员的培训和验证活动的安排；
计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；
生产部
与设备人员一起实施验证方案，并确保OQ顺利进行；
负责验证方案和报告的审核；
质量部
负责验证方案和报告的审核；
负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
参与及指导验证的实施、结果评价；
协调验证中各相关部门；
质量控制部
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
参与审核验证方案及报告；
质量受权人
负责验证文件的批准；
参加人员
部门签字日期
设备部
生产部
第3页共21页
XX公司
质量部
质量控制部
其他（供应商）
质量受权人
4.定义与缩略语
4.1定义
校验
证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比
在规定限度内；
确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行
为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；
设计确认
对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；
安装确认
对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求
的成文的确认；
运行确认
对安装好的和调整过的设备或系统
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