洗烘灌联动线URS文件.pdf

洗烘灌联动线URS文件

西林瓶洗烘灌封联动线

URSprotocol

用户需求

UserRequirementSpecification

文件名称用户需求

设备名称西林瓶洗烘灌封联动线

生产单位

使用单位广州……集团有限公司

批准执行签名

西林瓶洗烘灌封联动线

URSprotocol

下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须

起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。

用户需求URS（UserRequirementsSpecification）

设备名称西林瓶洗烘灌封联动线

客户

型号

部门

URS批准草案（URSProtocolApproval）

姓名部门日期/签名

编制唐博技改组2011-7

审核

批准

1.目录

1.目录(2)

2.范围(3)

3.目的(3)

4.整体技术要求(3)

5.各联动线要求(4)

5.1法规和指南(4)

5.2术语(4)

5.3KQCL型洗瓶机(5)

5.3.1描述(5)

5.3.2主要要求(5)

5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机(8)

西林瓶洗烘灌封联动线

URSprotocol

5.4.1描述(8)

5.4.2主要要求(8)

5.5KGS12直线式灌装加塞机(11)

5.5.1描述(11)

5.5.2主要要求(11)

6.不包括的内容/限制进度(15)

7.进度表(15)

8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款(15)

2.范围

2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘

灌封联动线

设备。

2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设

备已适用客户的要求；

2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它

将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和

其他文件包中的一般要素。同时，完成后所有的支持数据和文件都附

在验证文件中。

3.目的

3.1本文件记录设备的所有要求。

3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的

西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。

4.整体技术要求

序号内容描述

URS1适用规格20ml、25ml两种规格西林瓶

URS2生产能力167瓶/分钟

西林瓶洗烘灌封联动线

URSprotocol

5.各联动线要求

5.1法规和指南

设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中

国最新cGMP的

相关规范、要求和准则。

安全：依照CE标准。

噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工

艺说明要求。

中国最新cGMP的规范：

SFDA-《药品生产质量管理规范》2010年版

最新版本的中国药典

5.2术语

缩写定义

BLBiohazardLevel

生物危害水平

CFRCodeofFederalRegulations

联邦条例法典

EMIElectro-MagneticInterference

电磁干扰

HMIHuman–MachineInterface

人-机界面

ISOInternationalOrganizationforStandardizatio