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《GB18278.1 - 2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》最新解读.pptxVIP

《GB18278.1 - 2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》最新解读.pptx

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    《GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗

    器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》最新解读

    一、法规基础与标准框架

    1.1GB18278.1-2015的重要地位

    GB18278.1-2015作为医疗器械湿热灭菌领域的核心标准，明确规定了从灭菌过程开发到常规控制的一系列要求，为保障医疗器械的安全使用提供了坚实的法规基础。其重要性在于统一规范行业操作，降低因灭菌不当带来的医疗风险，是医疗器械生产企业必须严格遵循的准则。例如，某知名医疗器械企业曾因未严格按照该标准进行灭菌过程开发，导致产品

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