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兽药非临床毒理学评价试验指导原则

（修订稿）

一、概述

（一）目的

为揭示拟上市兽药的毒性特征，保障对拟使用靶动物的安全，人的食品消费安全，必须对兽药的非临床毒理学（或安全性）进行评价。兽药非临床毒理学评价的目的，一是预测靶动物临床用药的安全性，为临床试验中拟定安全策略提供参考；二是确定该化合物是否可以作为兽药使用提供依据；三是制订动物性食品日允许摄入量（AcceptableDailyIntake，ADI）和最大残留限量（MaximumResidueLimit，MRL）的重要依据。

（二）适用范围

本指导原则适用于兽用化学药物。兽用中药、天然药物、消毒剂参考使用。

二、毒理学评价内容

非临床毒理学评价一般包括急性毒性、重复给药毒性、毒代动力学、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、安全药理学、过敏性、刺激性和溶血性试验等。其中，急性毒性、重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性试验适用于所有兽药。基于安全性相关的化合物结构、药物类别、作用机制、已有数据结果确定是否开展免疫毒性、光敏毒性、致癌性、神经毒性等试验。。

（一）急性毒性试验

1.经口给药急性毒性试验：所有给药途径的受试物均需开展。

2.注射途径急性毒性试验：注射用受试物均需开展；肌注、皮下注射或腹腔注射途径任选一种。

3.经皮给药急性毒性试验：经皮肤给药的受试物均需开展。

（二）重复给药毒性试验

1.用于支持适