生物医疗中的新药研发与临床试验-理学硕士学位论文答辩.pptx

生物医疗中的新药研发与临床试验理学硕士学位论文答辩Presentername

Agenda新药研发法规临床试验的设计和实施新药研发能力新药研发流程新药研发方法

01.新药研发法规新药研发与临床试验的法律法规

知情同意的要求知情同意的内容研究参与者需了解细节和风险福利知情同意的自愿性确保研究对象自主选择参与或退出研究书面知情同意以书面形式记录研究对象的同意意愿和知情程度知情同意：必要条件

确保研究对象符合试验入组条件适当筛选分组避免选择性偏倚和结果偏差随机抽取研究对象实验组与对照组随机分配治疗组随机分组的原则随机分组：公正原则

知情同意研究对象需自愿参与和了解研究内容：研究对象需自愿参与且了解