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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C。根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第一类医疗器械生产企业，应向设区的市级药品监督管理部门备案。

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.企业标准

答案：C。企业需按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该要求。

3.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产管理文件

B.质量管理文件

C.生产记录

D.质量记录

答案：C。企业应建立生产记录来记录生产过程中的质量控制情况。

4.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.原发证部门

答案：B。当生产条件变化可能影响产品安全、有效时，企业应立即停止生产并向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

5.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（）前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。企业需在每年3月31日前提交年度自查报告。

6.医疗器械生产企业连续停产（）以上重新生产的，应当提前书面报告所在地设区的市级药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。连续停产6个月以上重新生产需提前书面报告并经核查。

7.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定和医疗器械生产质量管理规范的要求，建立并实施（），确保产品可追溯。

A.产品标识制度

B.产品追溯制度

C.产品召回制度

D.产品检验制度

答案：B。企业应建立并实施产品追溯制度以确保产品可追溯。

8.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产场地有变更的，应当（）。

A.自行变更

B.向原发证部门申请变更

C.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

D.向国家药品监督管理部门报告

答案：B。生产场地变更需向原发证部门申请变更。

9.医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人应当加强对医疗器械质量管理工作的领导，对本企业的医疗器械质量（）。

A.负主要责任

B.负次要责任

C.负全部责任

D.不负责任

答案：C。法定代表人、企业负责人对本企业医疗器械质量负全部责任。

10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对原材料、零部件等采购物品进行（），确保其符合规定的要求。

A.检验

B.验证

C.检验或者验证

D.抽检

答案：C。企业要对采购物品进行检验或者验证。

11.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行（），检验合格后方可出厂。

A.逐批检验

B.定期检验

C.抽样检验

D.委托检验

答案：A。企业应对生产的医疗器械逐批检验，合格后方可出厂。

12.医疗器械生产企业应当建立（），对不合格品进行控制并记录。

A.不合格品管理制度

B.不合格品处理制度

C.不合格品追溯制度

D.不合格品召回制度

答案：A。企业应建立不合格品管理制度。

13.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品（），根据产品特性注明主要结构、性能、预期用途、禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。

A.名称

B.型号、规格

C.注册证编号

D.以上都是

答案：D。说明书和标签应注明产品名称、型号、规格、注册证编号等内容。

14.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的医疗器械说明书和标签要求，提供安装、维修、培训等售后服务，并建立（）。

A.售后服务记录

B.维修记录

C.培训记录

D.安装记录

答案：A。企业应建立售后服务记录。

15.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定和医疗器械生产质量管理规范的要求，对产品质量投诉、不良事件等进行（），并采取相应的措施。

A.调查

B.评估

C.处理