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《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年7月1日

C.2023年12月1日

D.2024年5月1日

答案：B

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年7月1日起施行。这是该法规正式生效的时间节点，明确这一时间对于药品经营和使用相关主体遵循法规要求至关重要。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量管理活动。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.质量控制制度

答案：C

解析：药品经营企业需要建立并实施质量管理体系，这是一套全面、系统的管理模式，涵盖了药品采购、储存、销售等各个环节的质量管理活动，以确保药品质量符合规定要求。

3.从事药品批发活动的，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：省级药品监督管理部门负责对从事药品批发活动的企业进行审批并发放药品经营许可证，这是因为药品批发业务涉及面广、影响范围大，需要更高级别的监管来保障药品质量和供应安全。

4.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售门店的经营活动履行（）管理责任。

A.监督

B.指导

C.监督和指导

D.检查

答案：C

解析：药品零售连锁企业总部对所属零售门店不仅要进行监督，确保门店遵守相关法规和质量管理制度，还要给予指导，帮助门店提升经营管理水平和药品质量管理能力。

5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，审核供货单位、药品的合法性，保证购进药品的质量。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.采购评审

D.供应商评估

答案：A

解析：进货检查验收制度是药品经营企业保证购进药品质量的重要措施，通过对供货单位和药品合法性的审核，以及对药品外观、包装、标签等的检查，可以有效防止不合格药品进入企业。

6.药品经营企业储存、运输药品的条件应当符合（）要求。

A.药品质量

B.药品说明书

C.药品包装标签

D.药品注册

答案：A

解析：储存和运输药品的条件直接影响药品质量，必须符合药品质量要求，以保证药品在储存和运输过程中质量稳定，不发生变质等情况。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。

A.生产企业

B.有效期

C.批准文号

D.销售日期

答案：D

解析：销售凭证是药品零售企业销售药品的重要记录，标明销售日期有助于追溯药品销售情况，同时也符合消费者权益保护的要求。

8.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。

A.购进和使用

B.储存

C.销售

D.调配

答案：A

解析：医疗机构必须严格执行进货检查验收制度，对于不符合规定要求的药品，不得购进和使用，以保障患者用药安全。

9.医疗机构应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.储存管理

B.养护

C.保管

D.质量控制

答案：C

解析：医疗机构的药品保管制度涵盖了储存、养护等多方面内容，采取各种措施保证药品质量，确保药品在医疗机构内的储存和使用安全。

10.药品经营企业、医疗机构应当加强药品不良反应监测，发现药品不良反应或者其他与用药有关的有害反应，应当按照国家有关规定向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业和医疗机构在发现药品不良反应或其他与用药有关的有害反应时，需要同时向药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告，以便及时采取措施保障公众用药安全。

11.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，可以行使的职权不包括（）。

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

C.责令暂停销售、使用相关药品

D.吊销药品生产许可证

答案：D

解析：药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，有查阅资料、查封扣押等职权，但吊销药品生产许可证是针对药品生产企业的处罚措施，不属于对药品经营和使用单位监督检查时可直接行使的职权。

12.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五千元以上五万元