《保健食品用天然虾青素生产技术要求》征求意见稿.docx

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T/CEATECXXX-2025

保健食品用天然虾青素生产技术要求

1范围

本文件规定了以雨生红球藻为原料生产保健食品用天然虾青素的基本要求、厂区要求、工艺要求及工艺验证。

本文件适用于以雨生红球藻藻体及孢子或雨生红球藻粉为原料的天然虾青素生产企业的工艺设计、生产管理和质量控制，其他来源的天然虾青素（如磷虾、酵母等）可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB5749-2022生活饮用水卫生标准

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB17323瓶装饮用纯净水

GB17405保健食品良好生产规范

GB18597危险废物贮存污染控制标准GB/T19001质量管理体系要求

GB19489实验室生物安全通用要求GB/T30893雨生红球藻粉

GB/T32146.3检验检测实验室设计与建设技术要求第3部分：食品实验室GB/T38478虾青素旋光异构体含量的测定液相色谱法

GB/T45001职业健康安全管理体系要求及使用指南

GBGBGB

50016

50073

50457

建筑设计防火规范洁净厂房设计规范

医药工业洁净厂房设计标准

QB/T5948虾青素油及其制品

3术语和定义

QB/T5948和GB/T30893界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1

天然虾青素naturalastaxanthin

通过生物提取法从雨生红球藻等天然生物原料中获得的虾青素，其化学结构为3,3-二羟基-β,β-胡萝卜素-4,4-二酮。

4基本要求

4.1厂房与设施要求

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T/CEATECXXX-2025

4.1.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合GB50457的相关规定，卫生规范应符合GB14881相关规定。

4.1.2天然虾青素生产应具备与其生产相适应的洁净厂房(D级)和生产设施设备，包括空气净化系统、工艺用水系统、照明、清洁、卫生清洁设施等，并应按照工艺要求对设施、设备的参数进行确认，

并开展工艺验证。

4.2车间布局与污染控制

4.2.1车间应进行合理的工艺布局及功能分区。

4.2.2生产人员应实时报告任何可能导致污染的异常情况，并记录污染类型和程度。

4.3工艺用水要求

4.3.1清洗内包装材料的用水应满足GB5749的要求。

4.3.2直接接触原料、半成品及成品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水，以及生产工艺用水，应满足GB17323的要求。

4.4原料要求

4.4.1雨生红球藻原料藻种来源应可追溯，非转基因。

4.4.2雨生红球藻藻体及孢子应新鲜、无变质。

4.4.3雨生红球藻粉应符合GB/T30893的规定

4.4.4原料使用前应抽样进行微生物限度检测及虾青素含量检测，菌落总数应不高于1,000CFU/g，霉菌酵母不应高于100CFU/g，虾青素含量不应小于3%。

4.5废弃物处理

4.5.1生产废藻渣应暂存于密闭容器，24小时内移交生物降解处理。

4.5.2有机溶剂废液处理应符合GB18597的相关规定。

4.6生产管理

4.6.1企业应取得保健食品生产许可证，并持续符合GB17405的相关规定。

4.6.2企业的生产活动应符合GB/T19001和GB/T45001的相关规定。

5厂区要求

5.1生产区

5.1.1生产环境与设施

天然虾青素提取、纯化、干燥等暴露工序的生产环境应当按照GB17405中D级洁净区的要求设置，洁净度应符合GB50073中8级的洁净要求。

5.1.2洁净区管理

5.1.2.1洁净区人员数量应严格限制，物料传递应通过缓冲间或气闸室。洁净区工作人员禁止佩戴首饰、涂抹化妆品，应穿戴无尘服、头罩、鞋套，操作前应按规程进行双手消毒（酒精浓度≥75%）。

5.1.2.2洁净区与非洁净区之间应保持不小于10Pa的压差；产尘操作间（如粉碎、干燥）应维持相对负压，并应设置独立排风系统。

5.1.3设备与操作5.1.3.1设备要求

生产区设备应满足下列要求：

a）应根据天然虾青素生产工艺需求配置专用设备，宜优先选用自动化生产设备，生产设备应至少包括清洗机、烘干机、高压均质机或酶解罐、密闭提取