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《化妆品不良反应监测管理办法》培训评估试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《化妆品不良反应监测管理办法》施行的时间是（）

A.2022年10月1日

B.2023年1月1日

C.2023年10月1日

D.2024年1月1日

答案：C

解析：《化妆品不良反应监测管理办法》自2023年10月1日起施行。

2.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的（）

A.皮肤瘙痒

B.机体损害

C.过敏反应

D.刺激反应

答案：B

解析：化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

3.以下不属于化妆品不良反应报告主体的是（）

A.化妆品注册人、备案人

B.化妆品生产企业

C.化妆品消费者

D.化妆品经营者

答案：C

解析：化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者以及医疗机构应当依法履行化妆品不良反应报告义务。消费者不属于法定报告主体。

4.化妆品注册人、备案人应当建立并执行（）制度，主动收集、跟踪分析其上市销售化妆品的不良反应信息。

A.不良反应监测

B.质量控制

C.风险评估

D.召回

答案：A

解析：化妆品注册人、备案人应当建立并执行化妆品不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析其上市销售化妆品的不良反应信息。

5.化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现或者获知可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当自发现或者获知之日起（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现或者获知可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当自发现或者获知之日起5个工作日内报告。

6.严重化妆品不良反应报告应当自发现或者获知之日起（）个工作日内报告。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：B

解析：严重化妆品不良反应报告应当自发现或者获知之日起3个工作日内报告。

7.以下哪种情况不属于严重化妆品不良反应（）

A.导致永久scar（瘢痕）

B.导致住院或者住院时间延长

C.导致某种重要人体功能在一定时间内受损

D.皮肤轻微发红

答案：D

解析：严重化妆品不良反应是指导致死亡；危及生命；导致永久或者显著的人体伤残、器官功能损伤；导致住院或者住院时间延长；导致先天性异常或者出生缺陷等情况。皮肤轻微发红不属于严重化妆品不良反应。

8.国家药品监督管理局负责（）

A.全国化妆品不良反应监测管理工作

B.省级化妆品不良反应监测管理工作

C.市级化妆品不良反应监测管理工作

D.县级化妆品不良反应监测管理工作

答案：A

解析：国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。

9.化妆品不良反应报告和监测工作应当遵循（）的原则。

A.及时、准确、完整

B.科学、公正、公开

C.真实、客观、全面

D.安全、有效、合理

答案：A

解析：化妆品不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、完整的原则。

10.化妆品注册人、备案人应当配备与其产品数量、类别相适应的（），专门负责化妆品不良反应监测和评价工作。

A.质量管理人员

B.不良反应监测人员

C.研发人员

D.销售人员

答案：B

解析：化妆品注册人、备案人应当配备与其产品数量、类别相适应的不良反应监测人员，专门负责化妆品不良反应监测和评价工作。

11.化妆品经营者应当建立并执行（）制度，主动收集、记录所经营化妆品的不良反应信息。

A.不良反应报告

B.进货查验

C.索证索票

D.质量追溯

答案：A

解析：化妆品经营者应当建立并执行化妆品不良反应报告制度，主动收集、记录所经营化妆品的不良反应信息。

12.医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当及时告知（）。

A.患者

B.化妆品注册人、备案人

C.药品监督管理部门

D.不良反应监测机构

答案：B

解析：医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当及时告知化妆品注册人、备案人。

13.化妆品不良反应监测机构应当对报告的化妆品不良反应信息进行（）。

A.分析评价

B.调查核实

C.风险预警

D.以上都是

答案：D

解析：化妆品不良反应监测机构应当对报告的化妆品不良反应信息进行分析评价、调查核实、风险预警等工作。

14.化妆品注册人、备案人对可能存在安全问题的化妆品，应当（）。

A.继续销售

B.立即停止生产、经营

C.进行整改后再销售

D.等待药品监督管理部门处理

答案：B

解析：化妆品注册人、备案人对可能存在安全问题的化妆品，应当立即停止