苑东盐酸尼卡地平注射液（一致性评价）.docxVIP

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核准日期：2022年10月25日苏昕怩??

修改日期：2022年11月2日

盐酸尼卡地平注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：本品用于脑出血急性期患者及脑中风急性期颅内压增高的患者时，须按最新的指导原则在可进行急救处理的医疗机构、密切监测患者血压等状况下进行。

【药品名称】

通用名称：盐酸尼卡地平注射液

英文名称：NicardipineHydrochlorideInjection

汉语拼音：YansuanNikadipingZhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸尼卡地平。

化学名称：2,6-二甲基-4-(-3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸,3-[β-(N-苄基-N-甲基)氨基]乙酯-5-甲酯盐酸盐

化学结构式：

分子式：C26H29N3O6·HCl

分子量：515.99

辅料：山梨醇，盐酸，注射用水

【性状】

本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

【适应症】

1.手术时异常高血压的紧急处理

2.高血压急症

【规格】10ml:10mg

【用法用量】

用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，配成浓度为0.01%～0.02%（1ml中含盐酸尼卡地平0.1～0.2mg）后使用。

1.手术时异常高血压的紧急处理：以每分钟2～10μg/kg（体重）的剂量给药，根据血压调节滴注速度，必要时可以10～30μg/kg（体重）的剂量静脉直接给药。

2.高血压急症：以每分钟0.5～6μg/kg（体重）的剂量给药，根据血压调节滴注速度。

3.配伍问题

（1）静脉点滴本品时，由于某些配伍溶液的pH比较高等原因，有时会出现本品析出的现象，必须加以注意。此外，根据配伍试验的结果，本品可以与下述溶液配伍使用：生理盐水、5%葡萄糖注射液、10%EL-3、5%果糖注射液、KN溶液1A、KN溶液4A、Solita?-T1、Solita?-T3、Physiosol?-3、Physiosol?-4、Potacol?-R、15%甘露醇注射液TM、甘露醇F-2、Lactec?-D注射液、林格氏液、林格氏葡萄糖注射液、10%（W/V）低分子右旋糖苷等。

（2）到目前为止，已经确认本品能与下述注射液存在配伍禁忌，所以请不要混合使用。呋塞米、烯睾丙酸钾、氨茶碱、布拉地辛钠、氨力农、利多卡因、碘海醇、碘帕醇、氨甲环酸、卡络磺钠、肝素钠、尿激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂、阿替普酶、磷霉素、二盐酸头孢替安、头孢唑喃钠、亚胺培南、氟氧头孢钠、碳酸氢钠。

【不良反应】

批准时提交的日本临床试验及上市后使用情况调查中收集的不良反应（包括临床实验室检查异常）发生率如下所示。

适应症

不良反应发生率

批准时的临床试验

上市后使用情况调查

手术时异常高血压的紧急处理

9.5%

（60/634例）

0.9%

（50/5596例）

高血压急症

17.0%

（10/59例）

3.3%

（4/121例）

急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性恶化）（日本批准此项适应症）

11.2%

（21/187例）

5.6%

（38/679例）

（1）严重不良反应

1）麻痹性肠梗阻（发生率未知）：有可能出现麻痹性肠梗阻，在发现这些异常时要停止给药，进行适当的处置。

2）低氧血症（0.1%～5%以下）：有可能会出现低氧血症，在发现这些异常时要停止给药，进行适当处置。

3）肺水肿、呼吸困难（各在0.1%以下）：有可能出现肺水肿、呼吸困难，在发现这些症状时要停止给药，进行适当的处置。

4）心绞痛（发生率未知）：在国外有报告指出，使用本注射液治疗后，有不到1%的冠状动脉疾病患者出现心绞痛或病情加重。在出现这些症状时要停止给药，进行适当的处置。

5）血小板减少（0.1%以下）：有可能出现血小板减少，所以应该认真观察，当发现这些异常时，停止用药，并给予适当的处置。

6）肝功能异常（0.1%～5%以下）、黄疸（发生率未知）：有可能出现AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP升高的肝功能异常和黄疸，所以应充分观察，当发现这些异常时，停止给药，并给予适当处置。

（2）其他不良反应

发生率

0.1%～5%以下

0.1%以下

发生率未知

循环系统

心动过速、心电图变化、血压降低、急性心功能不全患者可能会出现肺动脉压升高、心指数降低、室性心动过速、紫绀

心悸、颜面潮红、全身不适、室性异位早搏

直立性低血压，房室传导阻滞

肝脏

肝功能异常（AST（GOT）升高、ALT（GPT）等升高）

肾脏

BUN升高、肌酐升高

消化系统

恶心、呕吐、反胃

过敏

皮疹，红斑

其他

头痛、体温升高、尿量减少、血中总胆固醇降低、寒战、后背痛、血钾升高