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(2025)医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案
一、选择题
1.
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在生产医疗
器械过程中，应当建立健全的质量管理体系是（）
A.ISO9001
B.ISO13485
C.GB/T19001
D.GB/T19004
2.以下哪项不属于医疗器械的注册管理范畴？（）
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D
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