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细胞治疗产品临床试验阶段审批流程中的临床研究报告伦理审查流程报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验阶段审批流程中的临床研究报告伦理审查流程报告参考模板

    一、细胞治疗产品临床试验阶段审批流程中的临床研究报告伦理审查流程报告

    1.1项目背景

    1.2伦理审查的必要性

    1.3伦理审查流程

    二、细胞治疗产品临床试验阶段伦理审查的具体要求

    2.1知情同意书的设计与签署

    2.2研究者的资格与责任

    2.3临床试验设计的合理性

    2.4风险管理与应对措施

    2.5数据收集与保护

    三、细胞治疗产品临床试验阶段伦理审查的实施与监督

    3.1伦理审查机构的设置与职责

    3.2伦理审查的实施流程

    3.3伦理审查的监督机制

    3.4伦理审查的持续改进

    3.5伦理审查与临床试验的协同

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