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2025年执业药师考试探讨试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪些是《药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务？

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量

C.定期进行药品质量检测

D.及时报告药品不良反应

2.以下哪些是《药品管理法》规定的药品经营企业的基本义务？

A.依法取得药品经营许可证

B.不得经营假药、劣药

C.严格执行药品购销记录制度

D.定期进行药品质量检查

3.以下哪些是《药品管理法》规定的药品监督管理部门的基本职责？

A.药品生产、经营许可证的核发与监督

B.药品质量监督检查

C.药品广告审查

D.药品价格管理

4.以下哪些是《药品管理法》规定的处方药与非处方药的区别？

A.处方药需医师处方，非处方药无需医师处方

B.处方药有严格的适应症和用法用量，非处方药使用相对灵活

C.处方药在药店销售需凭处方，非处方药可直接在药店购买

D.处方药一般价格较高，非处方药价格相对较低

5.以下哪些是《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度？

A.药品生产、经营企业应建立药品不良反应监测制度

B.药品生产、经营企业应及时向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品监督管理部门应定期发布药品不良反应信息

D.患者发现药品不良反应可向药品监督管理部门投诉

6.以下哪些是《药品管理法》规定的药品广告审查制度？

A.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告不得宣传未取得批准文号的药品

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

7.以下哪些是《药品管理法》规定的药品召回制度？

A.药品生产、经营企业应建立药品召回制度

B.药品生产、经营企业应及时召回存在安全隐患的药品

C.药品监督管理部门应监督药品召回的实施

D.患者发现药品存在安全隐患可向药品监督管理部门投诉

8.以下哪些是《药品管理法》规定的药品价格管理制度？

A.药品价格由市场形成，政府依法进行监管

B.药品价格不得高于成本价

C.药品价格应当公开、透明

D.药品价格不得低于最低限价

9.以下哪些是《药品管理法》规定的药品包装与标签制度？

A.药品包装应当符合国家药品包装标准

B.药品标签应当注明药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等

C.药品标签不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品包装与标签应当易于识别、易于阅读

10.以下哪些是《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告制度？

A.药品生产、经营企业应建立药品不良反应监测报告制度

B.药品生产、经营企业应及时向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品监督管理部门应定期发布药品不良反应报告

D.患者发现药品不良反应可向药品监督管理部门投诉

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二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动负有直接责任。（）

2.药品经营企业可以同时经营处方药和非处方药。（）

3.药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行现场检查。（）

4.药品生产、经营企业可以自行决定药品价格。（）

5.药品广告应当以科学、真实、合法为原则。（）

6.药品生产、经营企业应当对召回的药品采取停止销售、召回等措施。（）

7.药品不良反应监测报告制度是药品生产、经营企业的法定义务。（）

8.药品监督管理部门可以对违反药品管理法律法规的行为进行行政处罚。（）

9.药品生产、经营企业应当对药品包装与标签进行定期检查。（）

10.药品生产、经营企业应当对药品不良反应监测报告的真实性负责。（）

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三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

2.简述《药品管理法》对药品经营企业的购销记录制度的要求。

3.简述《药品管理法》对药品不良反应监测报告的基本要求。

4.简述《药品管理法》对药品广告审查的主要内容。

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四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述在药品监督管理中，如何确保药品质量的安全与有效性。

2.论述在药品管理中，如何平衡药品监管与市场活力的关系。

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五、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品生产企业的基本条件？

A.具有符合药品生产质量管理规范的厂房、设施和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产工艺