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药事管理与药品法规判断题型真题试卷及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于药品的定义？

A.化学原料药

B.处方药

C.保健食品

D.生物制品

答案：C

2.下列哪个机构负责我国药品的审批和监管？

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康委员会

C.市场监督管理局

D.药品审评中心

答案：A

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的不良反应报告范围？

A.严重不良反应

B.新的不良反应

C.罕见不良反应

D.药品说明书已载明的不良反应

答案：D

4.以下哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.甲类处方药

C.乙类处方药

D.保健食品

答案：B

5.以下哪个部门负责药品广告的审查？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市场监督管理局

D.卫生健康委员会

答案：B

6.以下哪个属于药品生产企业的法定义务？

A.保证药品质量

B.销售药品

C.生产假冒伪劣药品

D.提供虚假药品广告

答案：A

7.以下哪种药品不需要进行临床试验？

A.新药

B.已上市药品的新适应症

C.已上市药品的新剂型

D.已上市药品的新规格

答案：D

8.以下哪个不是药品经营企业的法定义务？

A.保证药品质量

B.遵守药品价格规定

C.提供虚假药品广告

D.建立健全药品追溯体系

答案：C

9.以下哪种药品属于假药？

A.药品名称与标签不符

B.药品含量不足

C.药品变质

D.药品说明书未载明的不良反应

答案：A

10.以下哪个不属于《药品管理法》规定的药品违法行为？

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.生产、销售假冒伪劣药品

D.药品广告未经审查发布

答案：C

二、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业在生产过程中，可以使用未经批准的原料药。（）

答案：错误

12.药品经营企业可以销售未经批准的药品。（）

答案：错误

13.药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假内容。（）

答案：正确

14.药品生产企业在生产过程中，必须遵守《药品生产质量管理规范》。（）

答案：正确

15.药品经营企业在销售过程中，可以随意更改药品价格。（）

答案：错误

16.药品不良反应报告是药品上市后再评价的重要环节。（）

答案：正确

17.药品生产企业在生产过程中，必须建立健全药品生产质量管理体系。（）

答案：正确

18.药品经营企业可以销售过期药品。（）

答案：错误

19.药品生产企业在生产过程中，必须对生产人员进行培训。（）

答案：正确

20.药品经营企业必须建立健全药品追溯体系。（）

答案：正确

三、案例分析题（每题10分，共40分）

21.某药品生产企业生产的某药品因质量问题被举报，经调查证实，该企业生产的药品确实存在质量问题。请根据《药品管理法》及相关法规，分析该企业应承担的法律责任。

答案：根据《药品管理法》及相关法规，该企业应承担以下法律责任：没收违法所得、罚款、吊销药品生产许可证、暂停生产、召回不合格药品、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、罚款、吊销从业资格证书等。

22.某药品经营企业在销售过程中，被发现销售假冒伪劣药品。请根据《药品管理法》及相关法规，分析该企业应承担的法律责任。

答案：根据《药品管理法》及相关法规，该企业应承担以下法律责任：没收违法所得、罚款、吊销药品经营许可证、暂停销售、召回不合格药品、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、罚款、吊销从业资格证书等。

23.某药品广告未经审查发布，被发现含有虚假内容。请根据《药品管理法》及相关法规，分析该广告主应承担的法律责任。

答案：根据《药品管理法》及相关法规，该广告主应承担以下法律责任：罚款、暂停发布广告、吊销广告发布许可证、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、罚款等。

24.某药品生产企业在生产过程中，未按照《药品生产质量管理规范》进行生产。请根据《药品管理法》及相关法规，分析该企业应承担的法律责任。

答案：根据《药品管理法》及相关法规，该企业应承担以下法律责任：罚款、暂停生产、吊销药品生产许可证、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、罚款、吊销从业资格证书等。