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2025年执业药师考试药事法规试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？

A.药品生产企业在生产过程中擅自更改生产工艺

B.药品经营企业擅自改变药品储存条件

C.药品批发企业未按规定建立药品质量追溯体系

D.药品零售企业销售过期药品

E.医疗机构违规采购和使用未经批准的药品

2.以下关于《药品生产质量管理规范》（GMP）的说法，正确的是：

A.GMP是针对药品生产企业的质量管理体系

B.GMP要求药品生产企业必须建立完善的药品生产记录

C.GMP规定了药品生产过程中人员、设备、环境的控制要求

D.GMP适用于所有药品生产过程

E.GMP是药品生产企业的必备条件

3.根据《药品管理法》，以下哪些药品需要取得药品生产许可证才能生产？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.传统药品

E.疫苗

4.以下关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的说法，正确的是：

A.GSP是针对药品经营企业的质量管理体系

B.GSP要求药品经营企业必须建立药品购销记录

C.GSP规定了药品经营过程中人员、设备、环境的控制要求

D.GSP适用于所有药品经营过程

E.GSP是药品经营企业的必备条件

5.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？

A.非处方药

B.抗生素

C.抗癌药

D.中药

E.疫苗

6.以下关于《药品广告审查办法》的说法，正确的是：

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告应当取得广告审查机关的批准

D.药品广告不得含有未经批准的药品名称和适应症

E.药品广告不得含有未经批准的治疗方法

7.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些药品不良反应属于严重不良反应？

A.导致患者死亡

B.导致患者残疾

C.导致患者住院或延长住院时间

D.导致患者生命体征改变

E.导致患者实验室检查结果异常

8.以下关于《执业药师资格制度暂行规定》的说法，正确的是：

A.执业药师资格考试分为药学、中药学、药学与中药学三个专业

B.执业药师资格考试合格者，取得执业药师资格证书

C.执业药师资格证书有效期为3年

D.执业药师应当具备药学、中药学或相关专业的学历

E.执业药师应当具备一定年限的药学、中药学或相关工作经验

9.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的法律责任？

A.生产假冒伪劣药品

B.药品生产过程中擅自更改生产工艺

C.未按规定建立药品质量追溯体系

D.销售过期药品

E.违规采购和使用未经批准的药品

10.以下关于《药品价格和费用管理规定》的说法，正确的是：

A.药品价格应当合理、公开、透明

B.药品价格应当反映药品的生产成本、经营成本和市场供求关系

C.药品价格应当接受政府监管

D.药品价格调整应当遵循市场规律和法律法规

E.药品费用支付应当遵循医疗保险和商业保险的规定

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产过程中，可以不经过批准，根据市场需要调整生产工艺。（×）

2.药品经营企业可以自行决定药品的储存条件，只要不违反药品的储存规定即可。（×）

3.药品批发企业必须建立药品质量追溯体系，确保药品的可追溯性。（√）

4.药品零售企业销售药品时，不需要对顾客进行用药指导。（×）

5.医疗机构可以采购和使用未经批准的药品，只要不影响临床治疗即可。（×）

6.药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（√）

7.药品不良反应包括轻度、中度、重度，严重不良反应需要及时报告。（√）

8.执业药师资格考试合格者，可以直接从事药品销售工作，无需取得执业药师资格证书。（×）

9.药品生产企业的法律责任包括但不限于生产、销售假冒伪劣药品。（√）

10.药品价格调整应当遵循市场规律和法律法规，不得随意涨价。（√）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

2.简述《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容。

3.简述执业药师在药品经营中的作用。

4.简述药品不良反应监测和评价的目的及意义。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述如何加强药品不良反应监测和评价工作，以保障公众用药安全。

2.论述在当前医药市场环境下，执业药师如何发挥其在药品质量管理和患者用药安全中的重要作用。

五、单项选择题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定的药品生产企业的基本条件不包括以下哪项？

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品生产人员资格