杂质谱分析技术：化药注射剂杂质控制的关键路径与应用实践.docx

杂质谱分析技术：化药注射剂杂质控制的关键路径与应用实践

一、引言

1.1研究背景与意义

药品作为用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其质量直接关系到人类的健康和生命安全。在药品的生产、储存和使用过程中，不可避免地会引入或产生杂质。这些杂质可能来源于原料合成中的起始物、溶剂、催化剂、中间体、副产物等工艺过程，也可能在制剂生产、贮存和使用过程中，由于药物的降解、与辅料的相互作用等原因而产生。杂质的存在不仅可能影响药物的疗效，还可能对人体产生毒副作用，严重时甚至危及生命。

回顾过去，一系列因杂质问题引发的药品安全事件给人们敲响了警钟。例如，“齐二药事件”中，由于将二甘醇当作丙二醇用于亮菌甲素注射