2024版医用氧、采样附录.pdfVIP

附件2

医用氧

第一章范围

第一条木附录中所述医用氧是指空气经低温分别制备的液态氧、

气态氧。

次条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内

部医用氧的处置

第三条他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

次章原则

第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的

规定，并取得相关证件，

第五条医用氧生产和质量限制须满意质量及预定用途的要求,

应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章人员

第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、

化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三

年以上的医用氧的生产和质量管理阅历，中至少一年的医用氧生产管

理阅历。

第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如

化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或

中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理阅历，中

至少一年的医用氧质量管理阅历。

第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关学问培训，

涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适

应的资格证书。

第九条应依据须要，为员工配备相应的工作服和平安防护用品。

第四章厂房与设备

第十条医用氧生产企业的生产环境应整齐。生产、质量检验、行

政、生活和协助区总体布局应合理。

第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和

储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、

防爆、防雷、防静电等设施。

应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清

洁、待充装、待检、合珞、不合格等），不同储存区域应采纳有效方法

或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标记牌等。

第十二条医用氧充装生产车间应保持整齐，地面平整、耐磨防滑,

并设置专用更衣室；充装生产车间应与修理车间分开。

第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。

第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和修理应做好记

录。生产设备的何维护和修理工作不得影响医用氧的质量。

第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止运用氟塑料材

料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。

第十六条用液态氧气化充装气态氧，必需运用低温液氧泵，加压

气化后充装。

第十七条医用氧容器槽（车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与

其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有平安效期标识，

建立包括平安检定资料等相应档案。

第十八条医用氧充装应运用专用设备，充装夹具应有防错装装置。

第五章文件管理

第十九条每批气瓶充装记录应包括：

一（）批生产指令；

（二）产品名称、规格、批号；

三（）充装操作的日期和时间；

（四）运用的设备及编号；

（五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；

六（）充装前后气瓶的数量和规格：

七（）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；

（八）相关生产操作或活动、工艺参数及限制范围；

（九）必要的中间限制过程，如检漏等；

（I-）充装前医用氧的质量检验结果；

十（一）己充装气瓶的检查确认结果；

十（二）包装标签样张；

（十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；

（十四）充装主管人员