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药物临床试验质量管理规范GCP考试试题(+答案解析)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.下列哪项不属于药物临床试验的受试者权益保障措施？

A.获得充分的知情同意

B.获得合理的医疗救治和补偿

C.可以随时退出试验

D.必须完成整个试验过程

答案：D

解析：受试者有权在任何阶段随时退出试验，而不是必须完成整个试验过程。获得充分的知情同意、合理的医疗救治和补偿都是保障受试者权益的重要措施。所以答案选D。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括以下哪种专业背景？

A.医学专业人员

B.法学专业人员

C.药学专业人员

D.工程学专业人员

答案：D

解析：伦理委员会的组成应包括医学、药学、法学等专业人员以及非医药专业的公众代表，工程学专业人员通常不在其组成范围内。所以答案选D。

3.药物临床试验方案中不要求必须明确的内容是？

A.试验目的

B.试验设计

C.药品价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C

解析：试验方案必须明确试验目的、设计、受试者的入选和排除标准等内容，而药品价格并非试验方案必须明确的信息。所以答案选C。

4.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院治疗或者延长住院时间等情况。轻度头痛不属于严重不良事件。所以答案选D。

5.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.对受试者进行医学检查

D.向伦理委员会和药品监督管理部门报告严重不良事件

答案：C

解析：申办者的职责包括发起、申请、组织、资助和监查临床试验，提供试验用药品，向伦理委员会和药品监督管理部门报告严重不良事件等。对受试者进行医学检查通常是研究者的职责。所以答案选C。

6.药物临床试验记录与报告的基本要求不包括？

A.真实

B.准确

C.完整

D.美观

答案：D

解析：药物临床试验记录与报告应遵循真实、准确、完整的基本要求，美观并不是其基本要求。所以答案选D。

7.伦理委员会应在收到申请材料后的多长时间内做出决定？

A.7天

B.15天

C.30天

D.60天

答案：B

解析：伦理委员会应在收到申请材料后的15天内做出决定，情况复杂需要延长审查时间的，应向申请人说明理由。所以答案选B。

8.药物临床试验中，研究者的职责不包括？

A.遵守GCP和相关法律法规

B.保护受试者的权益和安全

C.对试验用药品进行质量检验

D.记录和报告不良事件

答案：C

解析：研究者应遵守GCP和相关法律法规，保护受试者的权益和安全，记录和报告不良事件等。对试验用药品进行质量检验通常是申办者或药品检验机构的职责。所以答案选C。

9.以下哪种试验类型不属于药物临床试验的分期？

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲa期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

解析：药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，不存在Ⅲa期临床试验这种分期。所以答案选C。

10.药物临床试验数据管理的核心是？

A.数据的录入

B.数据的审核

C.数据的质量控制

D.数据的存档

答案：C

解析：药物临床试验数据管理的核心是数据的质量控制，确保数据的真实、准确、完整。数据的录入、审核和存档都是数据管理的重要环节，但质量控制是核心。所以答案选C。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护______的权益并保障其安全。

答案：受试者

解析：GCP的主要目的就是规范临床试验过程，确保结果可靠，同时保护参与试验的受试者的权益和安全。

2.伦理委员会的审查意见有批准、______、作必要的修正后同意、不同意和终止或暂停已批准的试验。

答案：作必要的修正后重审

解析：伦理委员会对临床试验申请进行审查后，会给出批准、作必要的修正后重审、作必要的修正后同意、不同意和终止或暂停已批准的试验等审查意见。

3.药物临床试验中，试验用药品的管理应遵循______的原则。

答案：专人管理、专用账册、专用场所

解析：为确保试验用药品的质量和安全，其管理应遵循专人管理、专用账册、专用场所的原则。

4.Ⅰ期临床试验的目的是观察人体对于新药的______，为制定给药方案提供依据。

答案：耐受程度和药代动力学

解析：Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为后续试验制定给药方案提