包装印刷纸塑包装过程确认方案.pdf

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范例4纸塑包装（初包装）过程确认

纸塑包装（初包装）过程确认方案

1目的

本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确

认，以确保能提供安全有效的包装工艺。

2范围

2.1设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。

2

2.2材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供

应商提供的资料。

2.3本次OQ过程由两部门组成：

2.3.1确认设备的功能操作；

2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时

机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比

较结果。

2.4封口过程：

预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，

形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找

最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为

了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明

显，在这里将不对其做挑战试验。

一二三四五六七

热封温度（℃）160170180190200210200

热封速度（m/min）12

编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，

但是要调整相关内容。

3依据文件

.ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

.ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》

.GB/T2828.1-2008

.包装确认控制程序

.热封包装操作规程

.设备维修保养管理程序

.医用透析纸质量标准

.产品初始污染菌操作规程

.封口机使用说明书

4确认小组成员

姓名职能部门职责

批准方案、批准报告；

审核方案、审核报告；

负责制定确认方案和形成报告；

质量部负责依据方案准备确认用包装材料；

负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；

负责制定包装确认的文件；