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生物制药技术工艺流程知识要点解析

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、填空题

1.生物制药技术工艺流程主要包括______原液制备______、______质量检测______、______填装______和______包装______四个阶段。

2.重组蛋白质药物生产过程中的______发酵______环节对产品质量和效率。

3.细胞培养是生物制药中常用的______细胞工程技术______。

4.单克隆抗体药物的生产工艺流程中，______细胞培养______是关键步骤。

5.重组蛋白药物纯化过程中，常用的______技术______有______离子交换______、______凝胶过滤______和______亲和层析______。

6.重组蛋白药物的冻干过程中，______冻干工艺______是关键环节。

7.生物制药工艺过程中，______质谱分析______技术用于检测和分析产品中的杂质。

8.生物制药过程中，______过程控制系统______用于监测和控制工艺过程中的参数。

答案及解题思路：

答案：

1.原液制备、质量检测、填装、包装

2.发酵

3.细胞工程技术

4.细胞培养

5.离子交换、凝胶过滤、亲和层析

6.冻干工艺

7.质谱分析

8.过程控制系统

解题思路：

1.生物制药工艺流程通常包括原液制备、质量检测、填装和包装四个主要阶段。

2.发酵是生产重组蛋白质药物的重要环节，直接影响产品的质量和生产效率。

3.细胞工程技术是生物制药中常用的技术，尤其在细胞培养过程中应用广泛。

4.单克隆抗体药物的生产依赖于高质量的细胞培养，因此细胞培养是其关键步骤。

5.离子交换、凝胶过滤和亲和层析是重组蛋白药物纯化过程中常用的技术，用于去除杂质和提高纯度。

6.冻干工艺是重组蛋白药物干燥过程中关键的步骤，它有助于保持蛋白质的活性。

7.质谱分析是一种强有力的分析技术，可以用于检测和分析产品中的杂质，保证产品质量。

8.过程控制系统用于实时监测和控制生物制药过程中的参数，保证生产过程的稳定性和产品的质量。

二、选择题

1.以下哪个步骤不是生物制药技术工艺流程的环节？（）

A.细胞培养B.细胞裂解C.分子克隆D.产品包装

2.以下哪个技术用于分离纯化重组蛋白质药物？（）

A.亲和层析B.膜过滤C.超滤D.水洗

3.以下哪种细胞培养方法不适用于生产生物制药？（）

A.传代培养B.原代培养C.乳液培养D.微载体培养

4.以下哪种方法不是单克隆抗体药物的生产工艺流程？（）

A.细胞融合B.单克隆抗体分离C.免疫印迹D.细胞培养

5.以下哪种技术不用于检测和分析产品中的杂质？（）

A.液相色谱B.质谱C.旋光法D.水洗

答案及解题思路：

1.答案：C

解题思路：生物制药技术工艺流程通常包括细胞培养、细胞裂解、分子克隆、发酵、提取、纯化、制剂等环节。产品包装属于最终产品的处理环节，而非工艺流程的核心环节。因此，选项C（分子克隆）不是生物制药技术工艺流程的环节。

2.答案：A

解题思路：亲和层析是一种常用的蛋白质纯化技术，利用蛋白质与特定配体的亲和力进行分离。膜过滤、超滤是用于去除大分子物质或浓缩溶液的技术，而水洗是纯化过程中的辅助步骤。因此，选项A（亲和层析）是用于分离纯化重组蛋白质药物的技术。

3.答案：C

解题思路：传代培养和原代培养是细胞培养的两种常见方法，微载体培养也是一种有效的细胞培养技术。乳液培养则主要用于微生物的培养，不适用于生产生物制药。

4.答案：C

解题思路：单克隆抗体药物的生产工艺流程包括细胞融合、单克隆抗体分离和细胞培养等步骤。免疫印迹是一种检测蛋白质的技术，不是生产工艺流程的一部分。

5.答案：D

解题思路：液相色谱和质谱是常用的分析技术，用于检测和分析产品中的杂质。旋光法是一种光学分析方法，而水洗是纯化过程中的辅助步骤，不用于检测和分析杂质。

三、判断题

1.生物制药技术工艺流程中的发酵阶段是关键环节。（√）