艾滋病抗体实验室检测.ppt

省疾病预防控制中心

2021年*月26日;内容;;样品的编码和记录;样品的管理;例1;例2;;应用单位可能采取的编码原那么

及编码顺序;条码机、冻存盒;样本的保存;第一层容器;;HIV抗体检测;复检试验;;;5.1.1.1筛查试剂;;;7.不确定反响;5.2.3HIV-1新近感染检测;;抗体检测;试验前准备;艾滋病抗体实验室检测;ELISA试验的有关问题;空白对照;阴性对照〔品〕;阳性对照〔品〕;厂家;确定CUT-OFF值的方法;CUTOFF值确实定;假阳性本底产生的原因

(人血清中的正常的IgG);假阳性本底产生的原因

(人血清中的异常的IgG);加样;酶结合物的不正确参加;温育;水浴箱-温度计;洗板〔1〕;洗板〔2〕;样本状态;三、质量控制;

第六章实验室质量管理

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第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。

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第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。

;质量管理的开展;认证与认可关系;认证和认可;ISO9000质量管理体系文件结构;质量管理体系文件的结构〔编写规那么〕;共8章56条款;操作程序文件(SOP);操作程序文件(SOP)内容;档案管理;文件和文件管理原那么;记录;检验记录的要求(1);检验记录的要求(2);检验记录的要求(3);1、判定试验是否成立2、计算cutoff值

3、判定结果;;报告;报告;报告;报告内容更改;临床由于HIV检测导致的医疗纠纷;控制图的定义和功能;试验质量控制的要求;内部对照质控血清;外部对照质控血清;外部对照质控血清的组成;制备外部对照的方法;ELISA和快速试验对强阳性样品的滴度测定;外部对照质控血清的保存;质控图;即刻法;?标准?2021版;20次数据;;;;质控图的绘制步骤;质控图;;;要求;告警〔12S〕：当外部对照的S/CO值超出+2s范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。假设将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。;失控〔13S〕：当外部对照的S/CO值超出+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被??受，可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。;位移：连续几次〔3?5次〕外部对照S/CO值都落在均值的一侧那么称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器(移液器)故障等。;趋势：连续几次〔5?7次〕外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。发生趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。;为何要收集20天或累积更长时间的质控数据计算的均值和标准差来绘制质控图;?标准?2021版;定期分析和总结;5、建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。

6、发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。;出现以下情况时，应暂停检测查找原因;?标准?2021版;?标准?2021版;总结;祝培训班圆满成功！