T SBX 100—2025 胰岛素泵校准技术规范.pdfVIP

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CCSA50

石家庄市标准化协会标准

T/SBX100-2025

胰岛素泵校准技术规范

2025-04-26发布2025-05-01实施

石家庄市标准化协会发布

T/SBX100-2025

胰岛素泵校准技术规范

1范围

本文件规定了胰岛素泵的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达等技术要求。

本文件适用于胰岛素泵的计量性能校准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.224医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

JJF1001通用计量术语及定义

JJF1071国家计量校准规范编写规则

JJF1059.1测量不确定度评定与表示

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

基础率

胰岛素泵在单位时间内的基础输注量（通常以U/h为单位）。

大剂量胰岛素

补充食物摄入量或纠正高血糖水平所需的胰岛素。

4概述

胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康

胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛

素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。

胰岛素泵通常由含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连

的输液器和皮下输注装置组成，其中输液器前端可埋入患者的皮下，在工作状态下，泵机械系统接收控

制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液器输入皮下。

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5计量特性

流量误差

大剂量示值误差：±5%

基础率示值误差：±15%

6校准条件

环境条件

6.1.1环境温度：(5～40)℃

6.1.2环境湿度：≤90%RH

标准器具及其他设备

选用的标准器具及其他设备技术要求见表1。

表1标准器具及其他设备技术要求

序号设备名称技术要求

1液体流量计测量范围：0mL/h～0.35mL/h，最大允许误差：±5.0%

2电子天平量程：（0～200）g，分度值：0.1mg

3电子秒表分辨力：0.1s

4温度计测量范围：（0~50）℃，最大允许误差：±0.1℃

a）校准用的液体介质：符合GB/T6682《分析实验室

用水规格和试验方法》的要求。

5其他设备

b)与胰岛素泵配套使用的注射器。