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2025年国家GCP培训考试题库(含答案)

一、单项选择题

1.在药物临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择临床试验机构和研究者

C.对试验用药品的质量负责

D.直接参与受试者的诊断和治疗

答案：D

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，选择合适的临床试验机构和研究者，同时要对试验用药品的质量负责。而直接参与受试者的诊断和治疗是研究者的职责，并非申办者职责。

2.伦理委员会的组成人数应不少于：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应不少于5人，且应有不同性别的委员，以保证伦理审查的全面性和公正性。

3.以下哪项不属于受试者的权益？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验用药品的免费使用权

C.了解试验的详细信息

D.因参加试验而获得经济补偿的权利

答案：B

解析：受试者享有自愿参加和退出试验的权利、了解试验详细信息的权利以及因参加试验可能遭受损害而获得相应经济补偿的权利。但获得试验用药品的免费使用权并不是受试者必然的权益，有些试验可能会收取一定费用或者根据具体情况而定。

4.药物临床试验的质量控制主要由以下哪个主体负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：申办者负责药物临床试验的质量控制，包括制定质量控制和质量保证计划，对临床试验的各个环节进行监督和检查等。研究者主要负责临床试验的实施，伦理委员会负责伦理审查，药品监督管理部门负责对临床试验进行监管。

5.试验用药品的储存条件应符合：

A.药品说明书的要求

B.申办者的规定

C.临床试验方案的要求

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品的储存条件既要符合药品说明书的要求，也要遵循申办者的规定以及临床试验方案的具体要求，以确保药品的质量和有效性。

6.研究者在临床试验过程中发现严重不良事件，应在多长时间内报告给申办者？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

解析：研究者一旦发现严重不良事件，应在24小时内报告给申办者，以便申办者及时采取相应措施，并按规定向相关部门报告。

7.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.研究者手册

B.病例报告表

C.受试者的体检报告

D.药品生产许可证

答案：C

解析：临床试验必备文件包括研究者手册、病例报告表、药品生产许可证等。受试者的体检报告是临床试验过程中收集的个体资料，不属于必备文件范畴。

8.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：

A.受试者的权益和安全

B.试验的科学性

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C

解析：伦理委员会审查临床试验方案主要关注受试者的权益和安全、试验的科学性以及试验的风险与受益比等方面，而试验的经济效益并非其审查重点。

9.申办者提供给研究者的研究者手册应包含以下哪些内容？

A.试验用药品的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据

B.临床试验方案

C.病例报告表的填写说明

D.监查计划

答案：A

解析：研究者手册应包含试验用药品的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，为研究者提供关于试验用药品的全面信息。临床试验方案、病例报告表的填写说明和监查计划是其他相关文件的内容。

10.药物临床试验的分期中，哪一期主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期主要是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

二、多项选择题

1.以下哪些是伦理委员会的职责？

A.审查临床试验方案的伦理合理性

B.监督临床试验的实施

C.对受试者的个人信息保密

D.决定是否同意开展临床试验

答案：ABD

解析：伦理委员会的职责包括审查临床试验方案的伦理合理性，决定是否同意开展临床试验，并对临床试验的实施进行监督。而对受试者的个人信息保密主要是研究者和相关工作人员的责任。

2.申办者在选择临床试验机构和研究者时，应考虑以下哪些因素？

A.机构和研究者的资质和经验

B.机构的设施和条件

C.研究者的专业水平和信誉

D.机构和研究者的地理位置

答案：ABC

解析：申办者选择临床试验机构和研究者时，应重点考虑机构和研究者的资质和经验、机构的设施和条件以及研究者的专业水平和信誉等因素。地理位置虽然可能会有一定影响，但不是主要考虑因素。

3.受试者在参加临床试验前应签署知情同