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2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范（2025年修订）》规定，药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.40%-80%

C.45%-75%

D.50%-80%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范（2025年修订）》明确要求药品批发企业仓库的相对湿度应控制在35%-75%，以保证药品储存环境的稳定性，防止药品因湿度不当而发生质量变化。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，药品批准文号并非销售凭证必须内容。销售凭证主要是为了让消费者明确购买药品的基本情况及交易信息。

3.以下哪种药品的验收抽样比例是逐件抽样（）

A.注射剂

B.贵重药品

C.同一批号的药品

D.外包装及封签完整的原料药

答案：D

解析：对于外包装及封签完整的原料药，为保证质量把控，需要逐件抽样验收。注射剂、贵重药品和同一批号药品通常有其他相应的抽样规定。

4.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）

A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药师以上专业技术职称

C.大专以上学历

D.5年以上药品经营管理经验

答案：A

解析：药品批发企业质量管理部门负责人需要具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能确保其有足够的专业知识和实践经验来履行质量管理职责。

5.药品储存时，应实行色标管理，合格药品的色标是（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：A

解析：在药品储存色标管理中，绿色代表合格药品，黄色代表待验、退货药品，红色代表不合格药品。

6.药品零售企业的营业场所和仓库应当配备的设备不包括（）

A.监测、调控温度的设备

B.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

C.不合格药品专用存放场所

D.药品检验设备

答案：D

解析：药品零售企业营业场所和仓库应配备监测、调控温度的设备、经营冷藏药品的专用冷藏设备以及不合格药品专用存放场所等。药品零售企业一般不具备药品检验能力，不需要配备药品检验设备。

7.药品批发企业在采购药品时，对首营企业的审核内容不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.企业法定代表人授权书原件

答案：C

解析：对首营企业的审核主要包括其合法经营资格等方面，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、企业法定代表人授权书原件等。药品生产批准证明文件复印件是针对首营品种的审核内容。

8.药品批发企业的购进记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于5年

答案：B

解析：药品批发企业购进记录需保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时可追溯药品的购进情况。

9.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）的规定执行。

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《药品不良反应报告和监测管理办法》

D.《处方药与非处方药分类管理办法》

答案：B

解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品等，销售这些药品应严格遵循《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定。

10.药品批发企业运输药品时，冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）环境下完成。

A.常温

B.冷藏

C.阴凉

D.符合药品贮藏要求的

答案：D

解析：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业必须在符合药品贮藏要求的环境下完成，以保证药品在运输过程中的质量。

11.药品零售企业的质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由（）兼任。

A.企业负责人

B.质量管理人员

C.采购人员

D.营业员

答案：D

解析：质量管理岗位和处方审核岗位需要专业的知识和技能，营业员通常不具备相应的专业能力，不能兼任这两个岗位。

12.药品批发企业的仓库应当设置验收、发货、退货等专用场所，并有明显的（）

A.标识

B.警示

C.提示

D.区分

答案：A

解析：仓库的验收、发货、退货等专用场所需要有明显的标识，以便工作人员准确识别和操作。

13.药品零售企业销售近效期药品时，应（）

A.向顾客告知有效期

B.降价销售

C.停止销售

D