医疗机构制剂法规解读.pptx

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《关于对医疗机构应用传统工艺配

制中药制剂实施备案管理的公告》;

PART01

医疗机构制剂概述;

医院制剂概念

医院制剂，又称医疗机构制剂，

是指医疗机构根据本单位临

床需要经省级、自治区或直辖市药品监督管理部门批准而

配制，用于本院就诊患者的固定处方制剂，属于医院自制药。;

医院制剂是为了满足临床需求，根据其配方的特殊性以及

科学研究的需要，依据制定的制剂生产工艺规程制备，仅限于本医院使用的药物制剂。医院制剂是医院药学为临床医疗提供服务、方便患者用药的一项重要内容，它具有生产批量小、配制品种多、剂型多，供应及时、使用周期短，价格低廉，临床疗效确切等特点。尤其是一些性质不稳定、储存期短的药物，药厂不生产而临床急需的药品，由于减少了中间环节，医院制剂能够快速及时地满足临床需要。;

文件名称;

国家药品监督管理局;

临床研究批件

配制批准文号

备案号;

注册与备案

医疗机构制剂

医疗机构中药制剂;

补充申请

换发增发

配制申请;

审批包括

批准临

床研究;

注册制——批准临床研究

《医疗机构制剂临床研究批件》申请人不符合

《医疗机构制剂注册申请表》书面通知

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

技术审评或其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构

符合予以受理

现场考察

检验报告书及标准复核意见连续3批检验用样品

指定的药品检验所;

核发《医疗机构制剂注册批件》

制剂批准文号

医疗机构制剂批准文号的格式：

●X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

●X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。有效期为3年，届满前3个月提出再注册申请。;

申请配制应抽取样品3批

不符合规定：

核发《医疗机构制剂审批意见通知件》;

申请备案

备案材料

5年100例药效学实验

单次及重复给药毒性试验

备案号;

PART02

《中华人民共和国药品管理法》

医院制剂部分解读;

中华???民共和国药品管理法

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正

根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于

修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正

2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订;

药品研制和注册

第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗

效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和

药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生

理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。;

第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。;

第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。保障受试者合法权益

第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令