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灭菌制剂室技术操作常规

一、根据本院医疗、教学、科研的需要制备协定的灭菌制剂，做好供应工作，并根据需要开展新制剂的研究工作。

二、灭菌制剂的制备应按中国药典、部颁标准、地方标准或其他药学书籍规定，制订出操作规程，经有关人员研究确定并经科主任审核后报当地卫生行政主管部门批准才能执行。

三、灭菌制剂所用原料、辅料、溶剂及其他附加剂，质量均应符合药典及有关规定，配制输液、注射剂原料必须符合注射用标准，否则不得使用、分装容器和包装材料亦应按规定进行检验，符合质量标准者方可使用。

四、配制灭菌制剂的用具、滤器(材)、管道、输液瓶、薄膜、胶塞、安瓿、滴眼管等均应按操作规程经严格处理后方可使用。

五、配制前操作人员应详细填写生产记录单，不得随意涂改或事后补写、各道工序操作人员应及时签名、记录要完整详细，字迹要清楚工整，并保存3年备查。

六、配制前应检查原料规格、质量，称量配制时应认真核对，配制者、核对者应签字负责。

七、毒性、麻醉、精神药品严格按国家有关规定管理和使用、

八、灭菌制剂室必须经常保持清洁整齐，配液间、分装间(净化间)使用前后均应彻底清洗，按规定搞好卫生，并用适当方法进行消毒、全室每周卫生大扫除一次、每批生产完毕应彻底清理各工作间现场。

九、工作人员必须穿戴工作服、帽、鞋等、进入净化间操作人员必须遵守《净化间使用管理常规》，参观人员亦应按规定着装，并不得进入洁净区。

十、制剂完成后应根据药物性质和要求，采取适当方法灭菌，保证灭菌质量。

十一、制剂完成后应进行质量检查，不合格者不得使用、澄明度检查时做好废品分类登记。

十二、成品应有鲜明、清楚的标签或印字，标签上应写明制剂名称、浓度(或含量)、装量、使用注意事项、批号等，有效期药品应注明失效期。

十三、各种设备应有专人维修，使用后操作人员应及时擦拭干净并及时保养，保证设备正常运转、设备、容器等应有状态标记、用具、物品定位放置，用后放回原处。

十四、原、辅料，主要包装材料及生产用危险、易燃品等应指定专人负责领取保管，登记做到账物相符，定期盘点。

十五、建立定期(每月1次)或不定期产品质量分析制度，及时总结经验、出现问题做到查不清原因、不提出解决措施、当事人未受到教育不放过。

十六、做好各项工作数量、质量统计，加强全面质量管理、技术管理、经济管理，不断提高产品质量和经济效益。