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2025年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版药品管理法规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品（）可追溯。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.全过程

D.生产、销售

答案：C。解析：药品追溯制度要求对药品从研制、生产、经营到使用的全过程进行追溯，以确保药品质量和安全可查可控。

2.从事药品批发活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C。解析：省级药品监督管理部门负责药品批发企业的审批，以确保其具备相应的条件和能力保障药品的质量和供应。

3.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用过程中出现的意外的有害反应

C.药品在超剂量使用时出现的有害反应

D.药品在错误使用时出现的有害反应

答案：A。解析：这是药品不良反应的法定定义，强调了合格药品、正常用法用量以及与用药目的无关这几个关键要素。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。解析：为防止工作人员的健康状况影响药品质量，规定直接接触药品的工作人员每年进行健康检查。

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。解析：对生产、销售假药的行为给予了严厉的处罚，以起到威慑作用，保障公众用药安全。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。解析：国务院药品监督管理部门负责核准药品说明书，药品广告内容以此为准，确保广告信息的真实性和准确性。

7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：A。解析：国务院药品监督管理部门对药品购销记录的内容进行统一规定，便于规范药品经营活动和追溯药品流向。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C。解析：省级药品监督管理部门负责医疗机构制剂的审批，确保制剂的质量和安全性，同时满足医疗机构的临床需求。

9.药品召回的责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品上市许可持有人

答案：D。解析：药品上市许可持有人对药品的全生命周期负责，包括药品召回，以保障公众用药安全。

10.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和经济性

C.有效性、质量可控性和稳定性

D.安全性、稳定性和经济性

答案：A。解析：药品的安全性、有效性和质量可控性是药品注册审批的核心要求，申请人需提供相应证据。

11.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.中药和西药

B.处方药和非处方药

C.化学药和生物制品

D.创新药和仿制药

答案：B。解析：处方药和非处方药分类管理有助于保障公众用药安全，方便患者合理用药。

12.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性

B.安全性、质量可控性

C.有效性、质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

答案：A。解析：上市后研究主要是对药品的安全性和有效性进行进一步评估和确证，以持续保障药品的质量和安全。

13.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.经省级药品监督管理部门批准

C.经设区的市级药品监督管理部门批准

D.报原批准部门备案

答案：B。解析：省级药品监督管理部门负责药品生产企业变更生产地址的审批，确保变更后的生产条件符合药品生产要求。

14.药品经营