2025年注册类临床试验项目伦理初始审查研究者核心赋能培训考题.docx

2025年注册类临床试验项目伦理初始审查研究者核心赋能培训考题

1.大连医科大学附属第二医院伦理委员会伦理审查范围不包括：

A.注册类药物临床试验

B.注册类医疗器械临床试验

C.非注册类由研究者发起的临床研究

D.动物实验(正确答案)

2.以下哪项为正确的注册类临床研究项目伦理初始审查流程：

A.申办者提交—项目立项—伦理受理—伦理会议审查

B.项目立项—申办者提交—伦理形式审查-伦理受理—伦理会议审查

C.项目立项—申办者提交—PI审核—伦理形式审查-提交申办者与PI签章纸质版文件-伦理受理—伦理会议审查(正确答案)

D.项目立项—申办者提交—伦理形式审查-提交申办者与PI签章纸质版文件-