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口服液瓶用铝塑组合盖团体标准起草说明

一、概况

1、目的

口服液瓶用铝塑组合盖目前广泛应用于口服液体制剂的密封包

装，口服液瓶用铝塑组合盖的优劣将直接会影响口服液体制剂最终的

密封性能，但目前口服液瓶用铝塑组合盖使用的标准都为企业标准，

各个厂家之间的标准差异很大，质量差异也较大，导致用户使用的口

服液瓶用铝塑组合盖质量差异也较大。为了规范口服液瓶用铝塑组合

盖的管理，提高口服液瓶用铝塑组合盖的质量，特制定此标准。

2、适用范围

本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖，铝盖以铝带为唯一基材，

冲压成型；塑盖以聚丙烯树脂（PP）为基材，加入适量色母，经注塑

而成；铝盖、塑盖通过铆合工序组合而得。

3、起草原则

本标准项目的设立是在参考国家药包材标准：输液瓶用铝塑组合

盖（YB2015）、抗生素瓶用铝塑组合盖（YB20

15）、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（YB2015）

的相关内容的基础上，按照GB/T1.1标准化工作导则第一部分：

标准的结构和编写要求进行起草。

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二、关于标准项目设立及要求的说明

药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准，本标

准的名称拟定为口服液瓶用铝塑组合盖。

1、外观指标根据口服液瓶用铝塑组合盖的质量要求，结合实样

描述，本着充分体现产品质量的目的而制定。

铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金

属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，方法参照《输

液瓶用铝塑组合盖》YB2015，项目指标抗拉强度定为100-

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180N/mm；延伸率不得小于2.0%。

3、凸边方法参照《输液瓶用铝塑组合盖》YB2015，

标准中测量工具采用游标卡尺，精确至0.01mm，指标不大于3%。

4、塑料件去除力方法参照《输液瓶用铝塑组合盖》YBB004020

03-2015，指标应符合规定。

5、撕片撕开力方法参照《输液瓶用铝塑组合盖》YB

-2015，指标应符合规定。

6、开口质量方法参照《输液瓶用铝塑组合盖》YB2

015，目测，铝件上的开口处不应受到损坏。

7、配合性方法参照《输液瓶用铝塑组合盖》YB201

5，应配合适宜。

8、耐灭菌此项目考察包材材料与药品包装后能否经过高温后出

现表面变化，参照了《输液瓶用铝塑组合盖》YB2015要求

设立，结果应符合规定。

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9、涂层牢固度口服液瓶用铝塑组合盖表面有涂层表面处理方

式，为检验涂层在药品生产企业消毒过程中是否会产生褪色现象，模

仿药品生产企业的消毒环境，参照《输液瓶用铝塑组合盖》YBB00402

003-2015试验方法设立本项目，结果应符合规定。

10、微生物限度根据药品生产企业近年陆续对药用铝盖微生物

提出的要求，参考国家药典会正在修订的《药包材微生物限度检查法》

标准提高中瓶盖类的要求，同时结合本产品主要用于液体制剂使用，

需氧菌总数每个不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数每个不得过

100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

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口服液瓶用铝塑组合盖团体标准起草说明

一、概况

1、目的

口服液瓶用铝塑组合盖目前广泛应用于口服液体制剂的密封包

装，口服液瓶用铝塑组合盖的优劣将直接会影响口服液体制剂最终的

密封性能，但目前口服液瓶用铝塑组合盖使用的标准都为企业标准，

各个厂家之间的标准差异很大，质量差异也较大，导致用户使用的口

服液瓶用铝塑组合盖质量差异也较大。为了规范口服液瓶用铝塑组合

盖的管理，提高口服液瓶用铝塑组合盖的质量，特制定此标准。

2、适用范围

本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖，铝盖以铝带为唯一基材，

冲压成型；塑盖以