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患者数据管理规范

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总则与基础框架

数据采集规范

数据存储规范

安全控制规范

数据使用与共享规范

合规监管与改进

01

总则与基础框架

PART

规范制定依据与适用范围

法律法规

遵守国家相关法律法规，包括《中华人民共和国数据安全法》、《个人信息保护法》等。

01

参照行业标准、规范和最佳实践，确保患者数据管理过程规范、安全、高效。

02

适用范围

适用于医疗机构、科研单位、企业等涉及患者数据管理的各个环节。

03

行业规范

数据管理目标与原则

确保患者数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性。

数据质量

数据安全

数据共享

数据利用

保护患者隐私，防止数据泄露、篡改和滥用。

促进患者数据在合法合规前提下的共享和使用，提高数据价值。

有效挖掘患者数据资源，为临床决策、科研、教学等提供支持。

数据管理部门

负责患者数据管理的整体规划、监督和执行。

数据产生部门

负责患者数据的收集、录入、存储和初步处理。

数据使用部门

根据患者数据开展临床、科研、教学等工作，并提出数据需求。

监督审计部门

负责对患者数据管理的合规性进行监督和审计，确保数据安全和合规。

组织架构与责任划分

02

数据采集规范

PART

规定患者数据的采集范围，包括但不限于病历、影像、检验、生理数据等。

采集范围

定义各项数据采集的标准和方法，确保数据准确、完整、一致。

采集标准

对采集的数据进行分类，以便于存储、分析和使用。

数据分类

采集范围与标准定义

患者身份脱敏处理要求

身份信息

对患者身份信息进行脱敏处理，包括姓名、身份证号、联系方式等。

01

采用加密、替换、模糊化等方法，确保患者身份信息的隐私和安全。

02

脱敏后的使用

仅允许在特定情况下，通过特定程序和审批才能使用患者身份信息。

03

脱敏方法

数据录入质量监控机制

质量控制

建立数据录入制度，规范数据录入人员的操作流程。

数据监控

数据录入

建立数据录入制度，规范数据录入人员的操作流程。

建立数据录入制度，规范数据录入人员的操作流程。

03

数据存储规范

PART

存储介质与分类管理

存储介质选择

选择合适的存储介质，如磁盘、磁带、光盘等，确保数据存储的安全和稳定。

01

分类管理

根据数据类型、用途和重要性等因素，对数据进行分类存储，便于管理和使用。

02

访问控制

建立合理的访问控制机制，确保只有经过授权的人员才能访问数据。

03

数据备份与恢复策略

制定合理的数据备份策略，包括备份频率、备份方式和备份存储位置等。

备份策略

在数据丢失或损坏时，及时采取有效的恢复措施，确保数据的可用性和完整性。

恢复策略

定期进行数据备份测试，确保备份数据的有效性和恢复操作的可行性。

备份测试

存储期限与销毁标准

存储期限

根据数据类型、法规要求和业务需求等因素，确定数据的存储期限。

01

制定明确的销毁标准，对过期或不再需要的数据进行安全销毁，避免数据泄露和占用存储资源。

02

销毁方法

采取可靠的销毁方法，如物理销毁、数据擦除等，确保销毁后的数据无法恢复。

03

销毁标准

04

安全控制规范

PART

权限划分

根据用户角色和工作职责，合理分配不同的访问权限，确保数据的合法使用。

最小权限原则

每个用户只能获取完成工作所需的最低权限，减少数据泄露的风险。

权限审批

对用户权限的申请、审批、授予和撤销进行规范，确保权限管理的合规性。

权限审计

记录用户对数据的操作行为，定期审查权限使用情况，及时发现和处理异常。

访问权限分级管理

数据加密与传输保护

数据加密

对敏感数据进行加密存储，确保数据在存储和传输过程中的安全性。

传输加密

在数据传输过程中使用加密技术，防止数据被非法截获和篡改。

密钥管理

对加密密钥进行安全存储和管理，确保只有授权人员才能访问和使用。

数据完整性保护

通过数字签名、哈希值等技术手段，确保数据在传输和存储过程中不被篡改。

发现安全事件时，及时向上级报告，并保护现场，防止证据丢失。

对安全事件进行深入分析，确定事件类型、原因和影响范围。

根据事件类型和严重程度，采取相应的应急处理措施，如隔离受感染系统、恢复数据等。

对安全事件进行总结，分析原因和教训，完善安全制度和流程，防止类似事件再次发生。

安全事件应急响应流程

事件报告

事件分析与定位

应急处理

事件总结与改进

05

数据使用与共享规范

PART

数据使用部门或个人需提交申请，说明数据用途、使用范围、预计使用期限等信息。

提交申请

内部调阅审批流程

审批流程

申请需经过数据管理部门、相关部门负责人、数据保护委员会等层层审批，确保数据使用的合规性和安全性。

授权访问

审批通过后，由数据管理部门授予申请人访问权限，并进行登记备案，确保数据使用可追溯。

外部共享范围与协议

共享范围

仅限于合作方、研