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2025年药品不良反应应急预案培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标签中未载明的不良反应

C.药品包装中未载明的不良反应

D.药品说明书或者标签中未载明的不良反应

3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹及轻度瘙痒

4.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理药品质量事故的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.处理医疗事故的依据

D.医疗诉讼的依据

5.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

6.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中，新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

8.药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行（），并以适当方式反馈。

A.调查核实

B.分析评价

C.总结归纳

D.存档备案

9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.3

B.7

C.15

D.30

10.以下关于药品不良反应报告原则的说法，正确的是（）

A.只报告新的不良反应

B.只报告严重的不良反应

C.可疑即报

D.只报告已知的不良反应

11.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.药品不良反应监测机构

D.医疗机构

12.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的不良反应

C.超剂量使用药品引起的不良反应

D.药物相互作用引起的不良反应

13.药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行（）。

A.形式审查

B.内容审查

C.综合评价

D.以上都是

14.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。首次报告时间为取得批准证明文件之日起（）内。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。以下哪个部门通常承担此职责（）

A.药剂科

B.医务科

C.护理部

D.院感科

16.药品不良反应报告和监测工作的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.防止严重药品不良反应的重复发生

C.评价药品的安全性

D.提高药品的疗效

17.药品经营企业发现药品不良反应后，应当及时告知（），并协助药品生产企业做好后续调查、评价和处理等工作。

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品不良反应监测机构

D.以上都是

18.药品不良反应监测机构对药品不良反应报告和监测资料进行评价后，认为需要采取紧急控制措施的，应当及时报告（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.卫生行政部门和药品监督管理部门

D.医疗机构

19.以下关于药品不良反应监测中因果关系评价的说法，错误的是（）

A.评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六级

B.评价需要考虑用药时间与不良反应出现的时间关系等因素

C.因果关系评价是确定药品不良反应是否由该药品引起的唯一依据

D.评价过程需要综合分析患者的病情、用药史等多方面信息

20.药品生产企业应当对药品不良反应报告和监测资料进行档案管理，档案保存期限为（）。

A.至少5年

B.至少