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2025年药物医疗器械GCP培训考核试题（附答案）含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护（）

A.受试者的权益和安全

B.申办者的利益

C.研究者的利益

D.药品生产企业的利益

答案：A。GCP的核心目标就是保障受试者在临床试验中的权益和安全，使其在研究过程中免受不必要的伤害，同时确保研究数据的科学性和可靠性。申办者、研究者和药品生产企业的利益并非GCP首要保护的对象。

2.伦理委员会的组成成员不应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会的组成应具有多元化，包括医学专业人员以评估研究的科学性和安全性，法律专业人员确保研究符合法律法规，非医药专业人员从社会和公众的角度提供意见。而药品生产企业代表可能存在利益冲突，不能作为伦理委员会成员。

3.以下哪项不属于临床试验前的准备工作（）

A.制定临床试验方案

B.选择临床试验机构

C.对受试者进行治疗

D.准备试验用药品

答案：C。在临床试验前，需要制定详细的试验方案，明确研究目的、方法等；选择合适的临床试验机构以确保研究能够顺利开展；准备试验用药品保证研究的物资基础。而对受试者进行治疗是在临床试验过程中进行的，并非试验前的准备工作。

4.试验用药品的管理中，不正确的是（）

A.应有专人负责

B.应建立相应的管理制度

C.试验用药品可随意使用

D.应记录药品的出入库情况

答案：C。试验用药品的管理必须严格规范，应有专人负责，建立完善的管理制度，详细记录药品的出入库情况。试验用药品必须按照试验方案规定使用，不能随意使用，以保证试验结果的准确性和受试者的安全。

5.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.能够获取经济利益

D.有良好的职业道德

答案：C。研究者需要具备相应的专业知识和经验，以便科学地开展临床试验；熟悉GCP和相关法律法规，确保研究符合规范要求；有良好的职业道德，保护受试者权益。而获取经济利益并不是研究者应具备的必要条件，且不能因经济利益影响研究的科学性和公正性。

6.临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在（）小时内向申办者和伦理委员会报告

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。当发生严重不良事件时，研究者应在24小时内向申办者和伦理委员会报告，以便及时采取措施，保障受试者的安全，并对事件进行评估和处理。

7.病例报告表（CRF）是（）

A.记录受试者所有信息的表格

B.只记录受试者基本信息的表格

C.只记录试验数据的表格

D.记录研究者信息的表格

答案：A。病例报告表是用于记录受试者在临床试验过程中的所有信息，包括基本信息、病史、症状、检查结果、治疗情况等，是临床试验数据的重要载体。

8.以下关于盲法试验的描述，错误的是（）

A.单盲是指受试者不知道自己接受的是试验药还是对照药

B.双盲是指受试者和研究者都不知道分组情况

C.三盲是指受试者、研究者和监查员都不知道分组情况

D.盲法试验可以完全避免偏倚

答案：D。盲法试验包括单盲、双盲和三盲等不同形式，单盲是受试者不知分组，双盲是受试者和研究者不知分组，三盲是受试者、研究者和监查员都不知分组。但盲法试验只能在一定程度上减少偏倚，不能完全避免偏倚，因为还有其他因素可能影响试验结果。

9.临床试验的监查员应由（）任命

A.研究者

B.伦理委员会

C.申办者

D.药品监督管理部门

答案：C。申办者负责任命监查员，监查员的职责是对临床试验进行监督和检查，确保试验按照方案、GCP和相关法律法规进行，保障试验质量。

10.以下哪项不是临床试验数据管理的内容（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据删除

D.数据备份

答案：C。临床试验数据管理包括数据录入，将受试者的信息准确输入系统；数据审核，检查数据的准确性和完整性；数据备份，防止数据丢失。而数据删除是不允许随意进行的，除非有严格的规定和审批程序，以保证数据的可追溯性和完整性。

11.医疗器械临床试验中，受试产品的使用应（）

A.遵循研究者的意愿

B.遵循申办者的意愿

C.遵循试验方案的规定

D.随意使用

答案：C。在医疗器械临床试验中，受试产品的使用必须严格遵循试验方案的规定，以确保研究的科学性和一致性，不能按照研究者或申办者的意愿随意使用。

12.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益

答案：C。伦理委员会