药店追溯管理规程.docVIP

药品追溯管理规程

起草部门:质管部起草人:

修订部门:审核部门:

1.目:建立健全药品全链条可追溯体系,方便于在发生药品质量问题时,立刻召回药品,防控风险扩散;便于发生药品质量问题时责任界定;便于药品经营使用单位和消费者确定药品真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。?

2.依据:《药品管理法》及其实施条例、《GSP》及其附录结合企业实际制订本制度。?

3.适用范围:本制度适适用于药品追溯体系管理。?

4.职责:质量管理部对本制度实施负责。?

5.内容:?

5.1本企业建立以电子追溯系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账统计为关键药品追溯管理体系,以实现从药品生产经营各步骤起源可溯、流向可追、问题可查。?

5.2电子追溯系统:电子追溯系统包含企业资源管理系统(以下简称KSOA系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(山东省食品药品监督管理局电子监管系统和山东省食品药品监督管理局电子监管系统)。?

5.2.1质量管理部应该在KSOA系统建立供货单位基础数据库,并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人署名或法定代表人印章样式上传到计算机系统,供采购、收货及验收人员查对。?

?????供货单位基础数据库应该包含以下信息:供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及使用期、营业执照编号及使用期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及使用期、经营范围、开户银行及账号、联络电话及联络人等?

5.2.2质量管理部应该根据《商品基础资料描述标准》要求在KSOA系统建立药品基础数据库,药品基础数据库应该包含以下信息:商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、同意文号及同意文号使用期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、同意文号预警周期等内容,中药饮片还应该包含产地。?

5.2.3?KSOA系统应该建立真实、完整采购统计、收货统计、验收统计、库存统计及配送出库统计,统计应不可更改,并按日备份。?

?????(1)采购统计:商品编码、药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片还应该标明产地。?

?????(2)收货统计:商品编码、药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方法和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等,冷藏、冷冻药品还应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等进行统计。?

?????(3)验收统计:商品编码、药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容,中药材、中药饮片还应该标明产地。?

?????(4)配送出库统计:商品编码、药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容,中药材、中药饮片还应该标明产地。?

5.2.4有电子监管码药品,在购进入库、配送出库时应按要求进行扫码,并上传至中国药品电子监管平台。?

5.2.5质量管理部应定时将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统?

5.3购进药品应该对药品和供货单位资质进行查验,确定药品正当性和供货单位正当资格。?

5.3.1查验加盖供货单位公章原印章以下资料,确定其是否真实、有效:?

(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;?

?(2)营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件,及上一年度企业年度汇报公告情况;?

(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;???

(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人署名或法定代表人印章样式;???

(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。?

5.3.2采购首营品种应该索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印