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【看完就会】医疗器械单一注册号SRN申请（全流程图解）

欧盟医疗器械法规MDR和IVDR正式实施后，医疗器械制造商、授权代表、进

口商和系统/程序包生产商必须在EUDAMED数据库中注册并获得单一注册号

SingleRegistrationNumber（以下简称SRN），作为各经济运营商在欧盟

EUDAMED及相关官方文件和报告中的身份标识，其号码结构为：国家代码+

经济运营商角色代码+9位数字编码（如下图所示）。

所有经济运营商均需通过EUDAMED的Actor注册模块提交相关信息完成申请。

可见，掌握SRN申请流程是确保制造商符合欧盟合规要求的关键要素！本期有

序详细讲解SRN申请流程，帮助制造商高效完成SRN注册操作，避免因申请流

程不清或资料错误引发MDR或IVDR不合规风险。

一、SRN申请完整过程（图解）

1.访问EUDAMED网址，首先使用邮箱创建EU账号。

2.注意：务必选择常用的公司邮箱地址，否则一旦丢失找回会变得特别麻烦！

3.注册成功后，邮箱将收到验证邮件，完成验证后再进入此页面即可登录。

4.登录后出现以下界面，左侧为“加入已有公司”，右侧为“新公司注册”。

5.注意图中按钮，然后点击“下一步”。

6.选择“制造商信息”。

7.输入“制造商信息”。

8.输入“欧代信息”。

9.填写“制造商地址”。

10.输入“联系信息”。

11.输入“法规负责人信息”。

12.输入“LAA信息”。

13.选择“主管当局信息”。

14.当收到以下内容的邮件时，意味着：您已经成功申请取得SRN！

注意：唯有获得SRN号并分配完权限后，才出现UDI-DI注册上传选项！