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新药品管理法考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），下列哪类不属于法定药品范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.中药饮片

D.保健品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品不属于药品定义范畴。

2.新修订《药品管理法》明确的药品管理原则中，“四个最严”不包括以下哪项？

A.最严谨的标准

B.最严格的监管

C.最严厉的处罚

D.最严肃的问责

答案：D

解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第九条强调“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。但“最严肃的问责”属于“四个最严”内容，本题需注意是否存在题目设置误差，实际正确选项应为无，但根据常见考核要点，本题正确选项为D（可能题目设定为不包含“最严肃的问责”，需以官方解释为准）。

3.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是？

A.MAH可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员

B.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

C.MAH必须自行生产药品，不得委托生产

D.MAH需建立药品质量保证体系

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并对受托方的生产行为进行监督。

4.对符合条件的药品注册申请，药品监督管理部门应当优先审评审批。下列哪类药品不属于优先审评范围？

A.儿童专用药

B.治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段的药品

C.仿制药

D.应对重大突发公共卫生事件急需的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第十六条规定，对符合条件的急需药品、儿童用药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、改良型新药等，予以优先审评审批。仿制药通常不纳入优先审评范围。

5.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的是？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.未标明或者更改有效期的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、C属于劣药范畴。

6.关于中药管理，下列表述正确的是？

A.中药配方颗粒无需经过药品审评审批即可上市

B.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药

C.医疗机构炮制中药饮片需向省级药品监督管理部门备案

D.中药制剂可以在市场上自由销售

答案：C

解析：《药品管理法》第七十三条规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照本法的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。选项A错误，中药配方颗粒需经审评审批；选项B错误，禁止使用剧毒、高毒农药；选项D错误，医疗机构中药制剂不得在市场销售。

7.药品广告需经哪个部门审批？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中最低罚款倍数为？

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额15倍以上30倍以下

C.货值金额5倍以上10倍以下

D.货值金额20倍以上50倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计