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中美药典细菌内毒素比较.docx

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    中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较

    1、细菌内毒素工作标准品〔CSE〕

    1、细菌内毒素工作标准品〔CSE〕

    CP对CSE的用途及效价进展定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应

    不小于2EU，不大于50EU”

    USP未提到CSE

    2、细菌内毒素检查用水

    CP：与灵敏度为0.03EU/ml

    CP：与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝

    集反响的灭菌注射用水；

    USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反响的灭菌注射用水或其它水。

    CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含

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